# Ph. Eur. 3098: الأكسجين (98 بالمئة)

Ph. Eur. 3098، الأكسجين (98 بالمئة)، هي الدراسة الدستورية في دستور الأدوية الأوروبي للأكسجين المنتج في محطات الامتزاز على مرحلتين، بمحتوى اسمي قدره 98.0% يمكن أن يتراوح بين 96% و 100%؛ ونُشرت لأول مرة في الملحق التكميلي 11.5 وتدرجها EDQM قيد الاستخدام.

## ما تغطيه الدراسة الدستورية

تنتج محطات الامتزاز أحادية المرحلة (PSA) أكسجينًا بمحتوى اسمي بين 90.0% و 96.0%، والباقي أرغون ونيتروجين؛ وهذا الغاز هو الأكسجين (93 بالمئة)، الدراسة الدستورية 2455. أما محطات الامتزاز على مرحلتين فتنتج أكسجينًا بمحتوى اسمي قدره 98.0%، يتراوح بين 96% و 100%، وتحدد الدراسة الدستورية 3098 جودته في دستور الأدوية الأوروبي. وتشترط الدراسة الدستورية أيضًا تقييمًا للمخاطر لتحديد أي شوائب محتملة لا تدرجها.

وقد فتحت EDQM مشاورة استثنائية في 16 أبريل 2020، مشيرة إلى توفر محطات PSA على مرحلتين قادرة على إنتاج أكسجين بمحتوى اسمي قدره 98.0%. ثم نُشرت الدراسة الدستورية لأول مرة في الملحق التكميلي 11.5.

## الوضع

في 22 أكتوبر 2026 تدرج قاعدة بيانات EDQM Knowledge الدراسة الدستورية 3098 قيد الاستخدام. والنص الكامل، باختباراته وحدوده، موجود في طبعة الاشتراك من دستور الأدوية الأوروبي؛ وتعرض صفحات EDQM العامة وضعها وتاريخها.

## الدراسات الدستورية الأوروبية الثلاث للأكسجين

| الدراسة الدستورية | طريقة الإنتاج | محتوى الأكسجين |
|---|---|---|
| 2455 الأكسجين (93 بالمئة) | محطة امتزاز أحادية المرحلة | اسميًا من 90.0% إلى 96.0% |
| 3098 الأكسجين (98 بالمئة) | محطة امتزاز على مرحلتين | اسميًا 98.0%، ويتراوح بين 96% و 100% |
| 0417، الأكسجين | التقطير بالتبريد العميق | 99.5% كحد أدنى |

## ما تعنيه للمستشفى أو المصمم

- اعرف الدرجة التي تنتجها المحطة. فمحطة PSA أحادية المرحلة تنتج الأكسجين 93 وفق الدراسة الدستورية 2455؛ أما الأكسجين 98 فيحتاج إلى محطة على مرحلتين ويندرج ضمن الدراسة الدستورية 3098.
- سقف 96% الذي يُذكر كثيرًا لتقنية PSA ينطبق على المحطات أحادية المرحلة. إذ تذكر مذكرة إحاطة صادرة عن الصندوق العالمي في 3 أبريل 2024 أن نقاء PSA لا يتجاوز 96%، بينما تغطي Ph. Eur. 3098 ودستور الأدوية الدولي محطات على مرحلتين فوق هذا المستوى.
- ولدى [دستور الأدوية الدولي](https://library.ultracontrolo.com/ar/standards/international-pharmacopoeia-oxygen/) (الطبعة الثالثة عشرة، 2025) درجة مقابلة، هي الأكسجين 98%، بما لا يقل عن 96.0% O2 من محطة امتزاز على مرحلتين.
- توقّع الحاجة إلى توثيق تقييم المخاطر للشوائب غير المدرجة في الدراسة الدستورية، وهو ما تشترطه 3098.
- تحدد القواعد الوطنية ما إذا كان يجوز استخدام الأكسجين 98 في مستشفى معين؛ فتأكد من ذلك لدى السلطة الصحية.

## معايير ذات صلة

- Ph. Eur. 2455: الدراسة الدستورية الأكسجين (93 بالمئة).
- [Ph. Eur. 0417](https://library.ultracontrolo.com/ar/standards/ph-eur-0417-oxygen/): الأكسجين، بحد أدنى 99.5%.
- [USP، الأكسجين 93 بالمئة](https://library.ultracontrolo.com/ar/standards/usp-oxygen-93/): الدراسة الدستورية الأمريكية للأكسجين من 90.0% إلى 96.0%.

تذكر محطات PSA من طراز ULTRAOX SC و ST من Ultra Controlo في نشراتها الفنية نقاءً قدره 94% (±1%)، وهو ضمن نطاق الأكسجين 93، لا الأكسجين 98.

### هل الأكسجين 98 هو نفسه الأكسجين 93؟

لا. يأتي الأكسجين 93 (Ph. Eur. 2455) من محطات الامتزاز أحادية المرحلة بمحتوى اسمي من 90.0% إلى 96.0%؛ ويأتي الأكسجين 98 (Ph. Eur. 3098) من محطات على مرحلتين بمحتوى اسمي قدره 98.0%.

### هل الدراسة الدستورية 3098 سارية؟

نعم. في 22 أكتوبر 2026 تدرجها قاعدة بيانات EDQM Knowledge قيد الاستخدام؛ وقد نُشرت لأول مرة في الملحق التكميلي 11.5.

## المصادر

- [قاعدة بيانات EDQM Knowledge، الدراسة الدستورية 3098 Oxygen (98 per cent)](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/3098)
- [EDQM، تاريخ الدراسة الدستورية 3098](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?3098)
- [أخبار EDQM: المشاورة بشأن Oxygen (98 per cent)](https://www.edqm.eu/en/newslist/-/asset_publisher/JaJ4OiL8a8pm/content/id/93758)
- [EDQM، تاريخ الدراسة الدستورية 2455](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?2455)
- [EDQM، تاريخ الدراسة الدستورية 0417](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?417)
- [منظمة الصحة العالمية، The International Pharmacopoeia، الطبعة الثالثة عشرة (2025): Medicinal oxygen](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.6.1.226)
- [الصندوق العالمي / BHI، Briefing Note: PSA Plant Oxygen Purity (3 أبريل 2024)](https://resources.theglobalfund.org/media/lenpqaoa/cr_c19rm-psa-oxygen-purity_technical-briefing-note_en.pdf)
- [النشرتان الفنيتان لـ ULTRAOX SC و ULTRAOX ST، ص. 2](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)

تمت المراجعة: 2026-10-22. فريق الهندسة في Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/ar/standards/ph-eur-3098-oxygen-98/