# FAT (prueba de aceptación en fábrica)

Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) es, en las directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la UE para medicamentos (EudraLex, volumen 4, anexo 15, 2015), la evaluación de los equipos en las instalaciones del proveedor antes de la entrega; si procede, debería confirmarse allí, antes de la instalación, que los equipos cumplen su especificación de requisitos de usuario o su especificación funcional.

El anexo 15 incluye la FAT y la [prueba de aceptación en el emplazamiento](https://library.ultracontrolo.com/es/glosario/prueba-de-aceptacion-en-el-emplazamiento-sat/) entre las etapas de cualificación de los equipos, entre la cualificación del diseño y la cualificación de la instalación. Dice que los equipos, especialmente si incorporan tecnología nueva o compleja, pueden evaluarse, si procede, en las instalaciones del proveedor antes de la entrega, y que, cuando sea apropiado y esté justificado, la revisión de la documentación y algunos ensayos podrían realizarse en la FAT sin repetirse in situ, si puede demostrarse que el transporte y la instalación no afectan a la funcionalidad. Una FAT puede complementarse con una SAT después de que los equipos se reciban en el centro de fabricación.

Los requisitos técnicos y reglamentarios del PNUD para plantas de oxígeno (en vigor desde el 1 de enero de 2025) establecen que se exigen la inspección previa al envío, los ensayos de prestaciones, los ensayos de alarmas y los informes de puesta en servicio. Ultra Controlo diseña y fabrica sus sistemas en Portugal, en sus propias fábricas, y la ficha técnica de ULTRAOX SC indica que el equipo se parametriza y se ensaya en fábrica.

## Fuentes

- [Comisión Europea, EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 15: Qualification and Validation (30 de marzo de 2015), secciones 3.1 a 3.7](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en)
- [PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants (en vigor desde el 1 de enero de 2025), sección 6.2](https://healthimplementation.undp.org/wp-content/uploads/2025/01/REQ-OXY-001-v01-UNDP-TECHNICAL-REGULATORY-REQUIREMENTS-FOR-OXYGEN-PLANTS.pdf)
- Ultra Controlo, presentación corporativa 2026, p. 4
- [Ultra Controlo, ficha técnica de ULTRAOX SC, p. 3](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)

Revisado: 2026-10-22. Ingeniería de Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/es/glosario/prueba-de-aceptacion-en-fabrica-fat/