# ISO 14971:2019: gestión de riesgos de los dispositivos médicos

La ISO 14971:2019, Medical devices: Application of risk management to medical devices, es la norma ISO que fija la terminología, los principios y el proceso para gestionar los riesgos de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida; ISO confirmó el 7 de marzo de 2025 esta tercera edición, publicada en diciembre de 2019.

## Lo que cubre la norma

ISO describe la ISO 14971 como un marco para identificar los peligros asociados a los dispositivos médicos, estimar y evaluar los riesgos correspondientes, controlarlos y supervisar la eficacia de los controles. Se aplica a los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desde la concepción inicial hasta la retirada del servicio y la eliminación, y cubre riesgos como los relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad.

Según ISO, la edición de 2019 pone más énfasis en el análisis de beneficio y riesgo y amplía los requisitos de las actividades de producción y posproducción.

## Lo que no hace

- No fija niveles de riesgo aceptables: exige a los fabricantes que establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo.
- Los sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos son el objeto de la ISO 13485; ISO señala que la gestión de riesgos puede integrarse en los sistemas de gestión de la calidad basados en la ISO 13485.
- La orientación para aplicar la norma se publica por separado, como ISO/TR 24971:2020.

## Edición vigente y estado

La ISO 14971:2019 es la tercera edición (diciembre de 2019, 36 páginas, ISO/TC 210) y sustituyó a la ISO 14971:2007. Su última revisión sistemática se cerró el 5 de marzo de 2025, e ISO la confirmó el 7 de marzo de 2025, por lo que la edición de 2019 sigue vigente.

## Dónde aparece en los trabajos de gases medicinales

- La ACSS ET 03/2006 (V.2024) portuguesa indica que la ubicación de las válvulas de corte en la red de distribución debería coincidir con lo que defina el análisis de riesgos según la ISO 14971.
- En las compras del PNUD, los requisitos técnicos y reglamentarios para plantas de oxígeno (REQ-OXY-001, versión V01, en vigor desde el 1 de enero de 2025) piden a los licitadores un informe de gestión de riesgos conforme a la ISO 14971:2019 para todos los productos que sean dispositivos médicos.

### ¿Fija la ISO 14971 niveles de riesgo aceptables?

No. Exige a los fabricantes que establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo, pero no especifica niveles de riesgo aceptables.

### ¿Sigue vigente la ISO 14971:2019?

Sí. ISO confirmó la ISO 14971:2019 el 7 de marzo de 2025 tras su revisión sistemática.

## Fuentes

- [ISO 14971:2019, Application of risk management to medical devices (iso.org)](https://www.iso.org/standard/72704.html)
- [ISO 14971:2019, ciclo de vida (iso.org, página en francés)](https://www.iso.org/fr/standard/72704.html)
- [ISO 13485:2016, Quality management systems for medical devices (iso.org)](https://www.iso.org/standard/59752.html)
- [ACSS ET 03/2006 V.2024, Gases medicinais e aspiração em edifícios hospitalares](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants](https://healthimplementation.undp.org/wp-content/uploads/2025/01/REQ-OXY-001-v01-UNDP-TECHNICAL-REGULATORY-REQUIREMENTS-FOR-OXYGEN-PLANTS.pdf)

Revisado: 2026-10-22. Ingeniería de Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/es/normas/iso-14971-gestion-riesgos-dispositivos-medicos/