# ISO 15001:2010: compatibilidad con el oxígeno

La ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment: Compatibility with oxygen, es la norma ISO de compatibilidad con el oxígeno de los materiales, componentes y dispositivos que pueden entrar en contacto con oxígeno a más de 50 kPa, como los sistemas de canalización de gases medicinales y los reguladores de presión; ISO confirmó por última vez la edición de 2010 en marzo de 2022.

## Lo que cubre la norma

La ISO 15001 fija requisitos de compatibilidad con el oxígeno de los materiales, componentes y dispositivos para aplicaciones de anestesia y respiratorias que pueden entrar en contacto con oxígeno, en condición normal o en condición de primer defecto, a presiones de gas superiores a 50 kPa. También da pautas generales para seleccionar materiales y componentes a partir de los datos de compatibilidad con el oxígeno disponibles y para hacer un análisis de riesgos, incluida la toxicidad de los productos de combustión o de descomposición.

Los aspectos que trata son la limpieza, la resistencia a la ignición y la toxicidad de los productos de combustión o de descomposición, en las fases de diseño, fabricación, mantenimiento y eliminación. Se aplica a los equipos de anestesia y respiratorios del ámbito del ISO/TC 121, por ejemplo los sistemas de canalización de gases medicinales, los reguladores de presión, las unidades terminales, las unidades de suministro médico, las conexiones flexibles, los dispositivos de medición de caudal, las estaciones de anestesia y los ventiladores pulmonares.

## Edición vigente y estado

La ISO 15001:2010 es la segunda edición, publicada en junio de 2010 (40 páginas, ISO/TC 121/SC 6), y sustituyó a la ISO 15001:2003. ISO la confirmó en sus revisiones sistemáticas del 15 de marzo de 2016 y del 11 de marzo de 2022.

## Dónde se cita

- Según la HTM 02-01 (2026), la guía de NHS England, los productos de sellado líquidos o en gel solo deberían usarse si se han ensayado y han demostrado ser seguros en los ensayos especificados en la BS EN ISO 15001.
- Las especificaciones técnicas provisionales de la OMS de 2020 para plantas de oxígeno PSA (sustituidas por las especificaciones técnicas de la OMS del 31 de diciembre de 2024) pedían que todos los recipientes a presión se limpiaran según la ISO 15001, la ASTM G93 o equivalente; esa orientación provisional indicaba que caducaría 2 años después de su publicación.

## Normas y términos relacionados

- [ISO 7396-1](https://library.ultracontrolo.com/es/normas/iso-7396-1-canalizaciones-gases-medicinales-vacio/): sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y vacío.
- [ISO 11197](https://library.ultracontrolo.com/es/normas/iso-11197-unidades-suministro-medico/): unidades de suministro médico.
- [Limpieza para oxígeno](https://library.ultracontrolo.com/es/glosario/limpiado-para-servicio-con-oxigeno/) de tuberías y componentes.

### ¿Se aplica la ISO 15001 a las redes de gases medicinales?

Sí. Su alcance incluye los sistemas de canalización de gases medicinales entre los equipos de anestesia y respiratorios a los que se aplica.

### ¿A partir de qué presión se aplica la ISO 15001?

Se aplica a los materiales, componentes y dispositivos que pueden entrar en contacto con oxígeno a presiones de gas superiores a 50 kPa, en condición normal o en condición de primer defecto.

## Fuentes

- [ISO 15001:2010, Compatibility with oxygen (iso.org)](https://www.iso.org/standard/44250.html)
- [NHS England, HTM 02-01 (2026), Part A: Design, installation, validation and verification](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-a-design-installation-validation-verification-aug-2026.pdf)
- [NHS England, HTM 02-01 (2026), Part B: Operational management](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-b-operational-management-aug-26.pdf)
- [OMS, Technical specifications for PSA oxygen plants, interim guidance (8 de junio de 2020)](https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/d53996d5-380c-44ae-9fe8-9e529d3270cd/content)
- [OMS, Technical specifications for health facility based medical oxygen systems (31 de diciembre de 2024), nota sobre la especificación de la planta generadora de oxígeno (sustituye a las especificaciones provisionales para PSA de 2020)](https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/ff437601-add3-44c8-8149-b85f0cdb2b52/content)

Revisado: 2026-10-22. Ingeniería de Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/es/normas/iso-15001-compatibilidad-oxigeno/