# ¿Qué es el aire medicinal sintético? **¿Qué es el aire medicinal sintético obtenido mezclando oxígeno y nitrógeno y qué cubre la ISO 7396-3?** El aire medicinal sintético se obtiene mezclando oxígeno y nitrógeno en proporciones definidas en lugar de comprimir y tratar el aire ambiente; la ISO 7396-3:2025 cubre las unidades dosificadoras que lo producen como fuente de suministro de una red de gases medicinales. La HTM 02-01 (2026) dice que el aire comprimido medicinal puede obtenerse de sistemas de compresores y de cilindros. El aire medicinal sintético sigue una tercera vía: un suministro de oxígeno y uno de nitrógeno se mezclan en una unidad dosificadora para obtener un gas con el contenido de oxígeno del aire. La Farmacopea Europea tiene una monografía propia para él, la 1684, Air, synthetic medicinal, además de la monografía 1238 para el aire medicinal. ## Qué cubre la ISO 7396-3 La ISO 7396-3:2025, publicada por primera vez en julio de 2025, se aplica a las unidades dosificadoras que producen aire medicinal sintético, y aire para accionar herramientas quirúrgicas, mezclando oxígeno y nitrógeno en proporciones definidas. Estas unidades son fuentes de suministro de sistemas de suministro de gases medicinales que alimentan una red construida según la ISO 7396-1. La regla de que un sistema de suministro tenga al menos tres fuentes de suministro queda fuera de la ISO 7396-3 y se trata en la ISO 7396-1. ## Criterios de calidad La HTM 02-01 (2026) da al aire sintético sus propios criterios de aceptación: oxígeno entre el 95% y el 105% del valor nominal del 21% al 22,5%, monóxido de carbono hasta 5 ppm, dióxido de carbono hasta 300 ppm y vapor de agua hasta 67 vpm, más seco que un punto de rocío de −46 °C. Fija pruebas de control de calidad trimestrales para las plantas de aire sintético, igual que para las plantas de compresores de aire medicinal. ## Dónde se usa La HTM 02-01 no recomienda mezclar oxígeno y nitrógeno gaseosos procedentes de fuentes de suministro de líquido criogénico, lo que llama aire sintético. Los requisitos varían de un país a otro, por lo que la especificación nacional decide si una unidad dosificadora puede ser una fuente de suministro. Las plantas de aire medicinal ULTRAAR SC de Ultra Controlo siguen la vía de los compresores: compresores scroll libres de aceite con tratamiento de aire, secadores y reducción de presión estéril, fabricadas según la EN ISO 7396-1. ### ¿Es el aire medicinal sintético lo mismo que el aire medicinal? No. La Farmacopea Europea tiene monografías separadas, la 1238, Air, medicinal, y la 1684, Air, synthetic medicinal, y la HTM 02-01 fija criterios de aceptación distintos para cada uno. ### ¿Dice la ISO 7396-3 cuántas unidades dosificadoras se necesitan? No. La ISO 7396-3:2025 deja a la ISO 7396-1 la regla de al menos tres fuentes de suministro y cómo se combinan. ## Fuentes - [ISO 7396-3:2025, Medical gas pipeline systems, Part 3: proportioning units (iso.org)](https://www.iso.org/standard/86136.html) - [EDQM, Ph. Eur. monografía 1684 Air, synthetic medicinal](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/1684) - [EDQM, Ph. Eur. monografía 1238 Air, medicinal](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/1238) - [NHS England, HTM 02-01 Medical gas pipeline systems (2026), Part A, 7.1, tablas 33 y 34](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-a-design-installation-validation-verification-aug-2026.pdf) - [Ultra Controlo, ficha técnica de ULTRAAR SC, p. 2](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraar-sc) Revisado: 2026-10-22. Ingeniería de Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/es/respuestas/aire-medicinal-sintetico/