# ¿Qué impurezas se limitan en el Oxígeno 93?

**¿Qué impurezas limita la monografía del Oxígeno 93, como el CO, el CO2 y el agua?**

La Farmacopea Internacional (decimotercera edición, 2025) limita estas impurezas en el Oxígeno 93: dióxido de carbono (máximo 300 ppm), monóxido de carbono (5 ppm), NO más NO2 (2 ppm en total), dióxido de azufre (1 ppm), aceite (0,1 mg/m³) y agua (67 ppm); la ACSS de Portugal reproduce los mismos límites de la Farmacopea Europea.

La especificación ET 03/2006 de la ACSS de Portugal (revisión de 2024) reproduce los límites de la Farmacopea Europea para el Oxígeno 93:

|  | Farmacopea Internacional (2025), Oxígeno 93% | Farmacopea Europea, según la reproduce la ACSS (2024) |
|---|---|---|
| Oxígeno | 90,0% a 96,0% (V/V) | 93% ± 3% (V/V) |
| Dióxido de carbono | máximo 300 ppm (V/V) | ≤ 300 ml/m³ |
| Monóxido de carbono | máximo 5 ppm (V/V) | ≤ 5 ml/m³ |
| Óxidos de nitrógeno | NO y NO2: máximo 2 ppm (V/V) en total | NO/NO2 ≤ 2 ml/m³ |
| Dióxido de azufre | máximo 1 ppm (V/V) | ≤ 1 ml/m³ |
| Aceite | máximo 0,1 mg/m³ | ≤ 0,1 mg/m³ (medido a temperatura y presión ambiente) |
| Agua | máximo 67 ppm (V/V) | vapor de agua ≤ 67 ml/m³ |

## Cómo se comprueban los límites

Según el historial del texto publicado por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM), la Ph. Eur. 2455 define la calidad del gas suministrado a la red de gases medicinales, no en la toma, y desde la actualización 12.3 incluye una sección que exige una evaluación de riesgos para otras impurezas. La Farmacopea Internacional indica que el contenido de oxígeno se supervisa de forma continua durante la producción.

AIGA 113/20, adoptada del EIGA Doc 195, describe dos analizadores de oxígeno que supervisan y registran de forma continua la producción de la unidad, y analizadores de monóxido de carbono, dióxido de carbono y humedad conectados a los sistemas de control y alarma, de modo que la válvula de corte principal pueda cerrarse automáticamente cuando los niveles de oxígeno o de impurezas salgan de la especificación de la farmacopea. El aceite, el óxido nítrico, el dióxido de nitrógeno y el dióxido de azufre se analizan en un punto de muestreo, y el personal cualificado del hospital decide, mediante la gestión de riesgos, si se analizan de forma continua o periódica.

AIGA señala también la calidad del aire de entrada, incluida la contaminación por hidrocarburos, monóxido de carbono, dióxido de carbono, gases ácidos, óxidos de nitrógeno, dióxido de azufre y partículas, como probablemente la principal preocupación al elegir un emplazamiento. La ACSS recomienda un control permanente con analizadores de oxígeno, con el analizador y la válvula de corte aguas arriba del depósito de Oxígeno 93.

## Qué indican las fichas técnicas de ULTRAOX

Las fichas técnicas de ULTRAOX SC y ST indican “Oxygen quality in accordance with the European Pharmacopoeia” (calidad del oxígeno conforme a la Farmacopea Europea). Sus propios valores figuran en qué indican las fichas técnicas de ULTRAOX.

### ¿Dónde se miden los límites de la Ph. Eur.?

La Ph. Eur. 2455 define la calidad del gas suministrado a la red de gases medicinales, no en la toma, según el historial de la monografía publicado por la EDQM.

### ¿Cubre la monografía otras impurezas?

Desde la actualización 12.3, la Ph. Eur. 2455 incluye una sección que exige una evaluación de riesgos para otras impurezas, según la EDQM.

## Fuentes

- [The International Pharmacopoeia, decimotercera edición (2025), Medicinal oxygen](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.6.1.226)
- [ACSS, ET 03/2006 v.2024, Especificações Técnicas para Gases Medicinais, sección 4.2.1](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [EDQM Knowledge database, Oxygen (93 per cent) 2455, historial de la monografía](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?2455)
- [AIGA 113/20 (adoptada del EIGA Doc 195), On site generation of oxygen 93% for medicinal use, secciones 4.3.1 y 6.2.1](https://asiaiga.org/uploaded_docs/en_AIGA_113_20_Generation_of_Oxygen_93_for_Medicinal_Use.pdf)
- [Ultra Controlo, ficha técnica de ULTRAOX SC, p. 3](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)
- [Ultra Controlo, ficha técnica de ULTRAOX ST, p. 3](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox-st)

Revisado: 2026-10-22. Ingeniería de Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/es/respuestas/impurezas-limitadas-oxigeno-93/