# Pharmacopée internationale : monographies de l’oxygène médicinal

La Pharmacopée internationale, publiée par l’OMS, définit dans sa 13e édition (2025) l’oxygène médicinal selon trois qualités : l’Oxygène 93 % produit par PSA ou VSA, l’Oxygène 98 % issu d’installations d’adsorption à deux étages et l’Oxygène 99,5 % produit par distillation cryogénique.

## Ce que couvre la monographie

La Pharmacopée internationale (Ph. Int.) est la pharmacopée publiée par l’Organisation mondiale de la santé. Sa monographie Medicinal oxygen (Oxygenium medicinalis) a été révisée pour la 13e édition, publiée en 2025, et indique désormais que l’oxygène médicinal est de l’Oxygène 93 %, de l’Oxygène 98 % ou de l’Oxygène 99,5 %. Le texte peut être lu en ligne sans abonnement, ce qui en fait une source publique pratique pour les limites d’impuretés de l’oxygène 93.

| Qualité | Mode de production | Teneur en oxygène |
|---|---|---|
| Oxygène 93 % | À partir de l’air ambiant par adsorption modulée en pression (PSA) ou sous vide (VSA) | 90,0 % à 96,0 % (V/V), le reste étant surtout de l’argon et de l’azote |
| Oxygène 98 % | Installation d’adsorption à deux étages | Au moins 96,0 % |
| Oxygène 99,5 % | À partir de l’air ambiant par distillation cryogénique | Au moins 99,5 % |

## Limites de l’Oxygène 93 %

- Dioxyde de carbone : 300 ppm (V/V) au maximum.
- Monoxyde de carbone : 5 ppm (V/V) au maximum.
- Monoxyde et dioxyde d’azote : 2 ppm (V/V) au maximum au total.
- Dioxyde de soufre : 1 ppm (V/V) au maximum.
- Huile : 0,1 mg/m³ au maximum. Eau : 67 ppm (V/V) au maximum.
- La teneur en oxygène est surveillée en continu pendant la production.

## Édition en vigueur et statut

La 13e édition (2025) est l’édition en vigueur, et Medicinal oxygen figure sur sa liste des textes révisés. Des documents plus anciens peuvent citer des éditions antérieures : la note du Fonds mondial sur la pureté de l’oxygène des centrales PSA, datée du 3 avril 2024, cite la 11e édition (2022). Lorsqu’un appel d’offres ou un cahier des charges renvoie à la Pharmacopée internationale, vérifiez quelle édition il cite.

## Ce que cela signifie pour un hôpital ou un concepteur

- Mélanges : la monographie admet l’usage clinique de mélanges des trois qualités, mais ses exigences ne s’appliquent à aucun mélange. Si une même canalisation peut recevoir à la fois de l’oxygène 93 et de l’oxygène à 99,5 %, l’[ISO 7396-1](https://library.ultracontrolo.com/fr/normes/iso-7396-1-reseaux-gaz-medicaux-vide/) indique que la concentration peut varier entre 90 % et plus de 99 %.
- Appareils au chevet et à domicile : la monographie ne s’applique pas à l’oxygène produit par des concentrateurs portables pour les soins à domicile ou l’usage au chevet.
- Ce sont les règles nationales qui décident où chaque qualité peut être utilisée. La spécification portugaise ACSS ET 03/2006 (révisée en juin 2024), par exemple, reprend les limites de l’oxygène 93 de la Pharmacopée européenne et recommande un réseau de distribution séparé ou dédié pour l’oxygène 93.

## Normes associées

- Ph. Eur. 2455, Oxygène à 93 pour cent : la monographie européenne de l’oxygène issu d’installations d’adsorption à un étage.
- [Ph. Eur. 3098](https://library.ultracontrolo.com/fr/normes/ph-eur-3098-oxygene-98/), Oxygène à 98 pour cent : la monographie européenne de l’oxygène issu d’installations d’adsorption à deux étages.
- [Ph. Eur. 0417](https://library.ultracontrolo.com/fr/normes/ph-eur-0417-oxygene/), Oxygène : la monographie européenne de l’oxygène cryogénique, 99,5 % au minimum.
- [USP Oxygen 93 Percent](https://library.ultracontrolo.com/fr/normes/usp-oxygene-93-pour-cent/) : la monographie américaine, 90,0 % à 96,0 % d’oxygène en volume.

Les centrales PSA ULTRAOX SC et ST d’Ultra Controlo annoncent dans leurs fiches techniques une pureté de 94 % (±1 %), qui se situe dans la plage de 90,0 % à 96,0 % de l’Oxygène 93 %.

### La Pharmacopée internationale est-elle consultable gratuitement ?

Oui. La 13e édition (2025), y compris la monographie Medicinal oxygen, peut être lue en ligne sans abonnement.

### La monographie couvre-t-elle un mélange d’oxygène 93 et d’oxygène à 99,5 % ?

Non. Les mélanges des différentes qualités peuvent être utilisés cliniquement, mais les exigences de la monographie ne s’appliquent à aucun mélange.

### Quelle teneur en oxygène l’Oxygène 98 % doit-il avoir ?

Au moins 96,0 % d’oxygène, produit par une installation d’adsorption à deux étages.

## Sources

- [OMS, The International Pharmacopoeia, 13th edition (2025) : Medicinal oxygen](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.6.1.226)
- [OMS, The International Pharmacopoeia, 13th edition (2025) : introduction et liste des textes révisés](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.1)
- [ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems, Part 1 (iso.org)](https://www.iso.org/standard/60061.html)
- [ACSS ET 03/2006 v.2024, Especificações Técnicas para Gases Medicinais e Aspiração em Edifícios Hospitalares](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [Fonds mondial / BHI, Briefing Note: PSA Plant Oxygen Purity (3 avril 2024)](https://resources.theglobalfund.org/media/lenpqaoa/cr_c19rm-psa-oxygen-purity_technical-briefing-note_en.pdf)
- [Fiches techniques ULTRAOX SC et ULTRAOX ST, p. 2](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)

Revu le: 2026-10-22. Ingénierie Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/fr/normes/pharmacopee-internationale-oxygene-medicinal/