# Qu’est-ce que l’air médical synthétique ?

**Qu’est-ce que l’air médical synthétique obtenu en mélangeant oxygène et azote, et que couvre l’ISO 7396-3 ?**

L’air médical synthétique est obtenu en mélangeant de l’oxygène et de l’azote dans des proportions définies, au lieu de comprimer et traiter l’air ambiant ; l’ISO 7396-3:2025 couvre les unités de mélange qui le produisent comme source d’alimentation d’un réseau de gaz médicaux.

Le HTM 02-01 (2026) indique que l’air comprimé médical peut être obtenu à partir de systèmes de compresseurs et de bouteilles. L’air médical synthétique suit une troisième voie : une alimentation en oxygène et une alimentation en azote sont mélangées dans une unité de mélange pour donner un gaz ayant la teneur en oxygène de l’air. La Pharmacopée européenne lui consacre une monographie distincte, la 1684 (Air médicinal reconstitué), à côté de la monographie 1238 pour l’air médical.

## Ce que couvre l’ISO 7396-3

L’ISO 7396-3:2025, publiée pour la première fois en juillet 2025, s’applique aux unités de mélange qui produisent de l’air médical synthétique, ainsi que de l’air moteur pour instruments chirurgicaux, en mélangeant de l’oxygène et de l’azote dans des proportions définies. Ces unités sont des sources d’alimentation de systèmes d’alimentation en gaz médicaux qui desservent un réseau construit selon l’ISO 7396-1. La règle selon laquelle un système d’alimentation comporte au moins trois sources d’alimentation n’entre pas dans l’ISO 7396-3 et est traitée dans l’ISO 7396-1.

## Critères de qualité

Le HTM 02-01 (2026) donne à l’air synthétique ses propres critères d’acceptation : oxygène entre 95 % et 105 % de la valeur nominale de 21 % à 22,5 %, monoxyde de carbone jusqu’à 5 ppm, dioxyde de carbone jusqu’à 300 ppm et vapeur d’eau jusqu’à 67 vpm, soit plus sec qu’un point de rosée de −46 °C. Il prévoit des essais de contrôle qualité trimestriels pour les centrales d’air synthétique, comme pour les centrales à compresseurs d’air médical.

## Où il est utilisé

Le HTM 02-01 ne recommande pas de mélanger de l’oxygène et de l’azote gazeux issus de sources d’approvisionnement liquides cryogéniques, ce qu’il appelle air synthétique. Les exigences diffèrent selon les pays ; c’est donc la spécification nationale qui décide si une unité de mélange peut être une source d’alimentation.

Les centrales d’air médical ULTRAAR SC d’Ultra Controlo suivent la voie des compresseurs : compresseurs spiro-orbitaux (scroll) exempts d’huile avec traitement de l’air, sécheurs et postes de détente à filtration stérile, construits selon l’EN ISO 7396-1.

### L’air médical synthétique est-il identique à l’air médical ?

Non. La Pharmacopée européenne a des monographies distinctes, 1238 (Air médicinal) et 1684 (Air médicinal reconstitué), et le HTM 02-01 fixe des critères d’acceptation différents pour chacun.

### L’ISO 7396-3 indique-t-elle combien d’unités de mélange sont nécessaires ?

Non. L’ISO 7396-3:2025 laisse à l’ISO 7396-1 la règle d’au moins trois sources d’alimentation et la manière de les combiner.

## Sources

- [ISO 7396-3:2025, Medical gas pipeline systems, Part 3: proportioning units (iso.org)](https://www.iso.org/standard/86136.html)
- [EDQM, Ph. Eur. monographie 1684 Air, synthetic medicinal](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/1684)
- [EDQM, Ph. Eur. monographie 1238 Air, medicinal](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/1238)
- [NHS England, HTM 02-01 Medical gas pipeline systems (2026), Part A, 7.1, tableau 33 et tableau 34](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-a-design-installation-validation-verification-aug-2026.pdf)
- [Fiche technique ULTRAAR SC, p. 2](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraar-sc)

Revu le: 2026-10-22. Ingénierie Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/fr/reponses/air-medical-synthetique-iso-7396-3/