# SAT (ensaio de aceitação no local)

Um ensaio de aceitação no local (SAT) é, nas orientações da UE de boas práticas de fabrico de medicamentos (EudraLex Volume 4, Anexo 15, 2015), um ensaio do equipamento depois de chegar ao local: o Anexo 15 indica que um ensaio de aceitação em fábrica pode ser complementado por um SAT após a receção do equipamento no local de fabrico.

No Anexo 15, o FAT e o SAT surgem antes da qualificação da instalação (IQ), que inclui verificar a instalação correta de componentes, instrumentação, equipamento, tubagens e serviços face aos desenhos e especificações de engenharia, e da qualificação operacional (OQ), que normalmente se segue à IQ e verifica que o sistema funciona como projetado.

Para as centrais de oxigénio PSA, os requisitos do PNUD (em vigor desde 1 de janeiro de 2025) descrevem ensaios de verificação e de aceitação no âmbito da instalação e da colocação em serviço: o fornecedor é responsável por ensaiar a central completa, incluindo a pureza do oxigénio, o caudal, a pressão, a funcionalidade e as verificações de segurança dos alarmes, dos sistemas de emergência e dos parâmetros de funcionamento, com os resultados documentados. A especificação provisória da OMS de 2020 para centrais PSA (substituída pelas especificações técnicas da OMS de 31 de dezembro de 2024) indicava que a conformidade da instalação deve ser verificada por um terceiro certificado, e a orientação do Fundo Global para a colocação em serviço (28 de agosto de 2024) fixa um mínimo de 24 horas de funcionamento sem interrupção ao caudal máximo nominal, com a pureza sempre acima de 90%. Ver [colocação em serviço](https://library.ultracontrolo.com/pt/glossario/colocacao-em-servico/).

## Fontes

- [Comissão Europeia, EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 15: Qualification and Validation (30 de março de 2015), secções 3.7 a 3.11](https://health.ec.europa.eu/document/download/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en)
- [PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants (em vigor desde 1 de janeiro de 2025), secção 7.4](https://healthimplementation.undp.org/wp-content/uploads/2025/01/REQ-OXY-001-v01-UNDP-TECHNICAL-REGULATORY-REQUIREMENTS-FOR-OXYGEN-PLANTS.pdf)
- [OMS, Technical specifications for PSA oxygen plants, interim guidance (8 de junho de 2020)](https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-PSA_Specifications-2020.1)
- [Fundo Global / Build Health International, Overview: PSA Oxygen Plant Commissioning Guidelines (28 de agosto de 2024)](https://resources.theglobalfund.org/media/qp3h1vxo/cr_c19rm-psa-oxygen-plant-commissioning_overview_en.pdf)
- [OMS, Technical specifications for health facility based medical oxygen systems (31 de dezembro de 2024), nota da especificação das centrais de produção de oxigénio (substitui as especificações provisórias PSA de 2020)](https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/ff437601-add3-44c8-8149-b85f0cdb2b52/content)

Revisto: 2026-10-22. Engenharia da Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/pt/glossario/ensaio-de-aceitacao-no-local/