# ISO 11197:2019: unidades de fornecimento médico

A ISO 11197:2019, Medical supply units, é a norma ISO da segurança básica e do desempenho essencial das unidades de fornecimento médico, fabricadas em fábrica ou montadas no local; é a edição em vigor, e a 22 de outubro de 2026 a ISO indicava a sua quinta edição como em publicação.

## O que a norma abrange

A ISO 11197 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das unidades de fornecimento médico, a que chama equipamento EM (equipamento elétrico médico); a sua cláusula de âmbito substitui a cláusula 1.1 da IEC 60601-1:2005+A1:2012. Aplica-se às unidades fabricadas em fábrica ou montadas no local, incluindo móveis e outros invólucros que incorporam serviços para cuidados aos doentes. Quem monta no local componentes de serviços para cuidados aos doentes num invólucro é considerado o fabricante da unidade de fornecimento médico.

Os perigos inerentes à função prevista do equipamento não são objeto de requisitos específicos na norma, exceto nas subcláusulas 7.2.13 e 8.4.1 da IEC 60601-1.

## Edição em vigor e estado

- A ISO 11197:2019 é a quarta edição, publicada em novembro de 2019 (36 páginas, ISO/TC 121/SC 6). Substituiu a ISO 11197:2016.
- A ISO marcou-a para revisão a 19 de maio de 2023. A votação final da quinta edição terminou a 18 de setembro de 2026, e essa edição está em publicação (fase 60.00) desde então. A ISO prevê que substitua a edição de 2019 nos próximos meses; convém, por isso, consultar o iso.org antes de citar a edição.

## Nas instalações de gases medicinais

- Segundo o HTM 02-01 (2026), o guia da NHS England, os braços, as colunas de teto, os sistemas de parede e os sistemas de calhas técnicas de cabeceira são unidades de fornecimento médico típicas, e podem incorporar unidades terminais.
- O HTM 02-01 diz que não devem ser usadas ligações flexíveis dentro das unidades de fornecimento médico fixas não ajustáveis ou rotativas, como estabelece a BS EN ISO 11197, e que, se forem feitas modificações, quem modifica ou mantém a unidade de fornecimento médico deve assumir a responsabilidade de fabricante.
- O HTM 02-01 diz também que os conjuntos de ligação flexíveis usados dentro da unidade devem cumprir a BS EN ISO 5359 (ver ISO 5359).

## Normas relacionadas

- [ISO 9170-1](https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/iso-9170-1-unidades-terminais-gases-medicinais/): unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo.
- ISO 15001: compatibilidade com o oxigénio; o seu âmbito inclui as unidades de fornecimento médico entre os equipamentos a que se aplica.
- [ISO 7396-1](https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/iso-7396-1-redes-de-gases-medicinais-e-vacuo/): redes de gases medicinais comprimidos e de vácuo.

### Quem é o fabricante de uma unidade de fornecimento médico montada no local?

Segundo a ISO 11197, quem monta no local vários componentes destinados a serviços para cuidados aos doentes num invólucro é considerado o fabricante da unidade de fornecimento médico.

### Vem aí uma nova edição da ISO 11197?

Sim. A ISO indica a quinta edição como em publicação desde 18 de setembro de 2026; até ser publicada, a ISO 11197:2019 é a edição em vigor.

## Fontes

- [ISO 11197:2019, Medical supply units (iso.org)](https://www.iso.org/standard/74384.html)
- [ISO 11197, edição 5, em publicação (iso.org)](https://www.iso.org/standard/85403.html)
- [NHS England, HTM 02-01 (2026), Parte A: Design, installation, validation and verification](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-a-design-installation-validation-verification-aug-2026.pdf)
- [NHS England, HTM 02-01 (2026), Parte B: Operational management](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-b-operational-management-aug-26.pdf)
- [ISO 15001:2010, Compatibility with oxygen (iso.org)](https://www.iso.org/standard/44250.html)
- [ISO 9170-1:2017, Terminal units, Part 1 (iso.org)](https://www.iso.org/standard/67451.html)

Revisto: 2026-10-22. Engenharia da Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/iso-11197-unidades-de-fornecimento-medico/