# ISO 14971:2019: gestão do risco dos dispositivos médicos

A ISO 14971:2019, Medical devices: Application of risk management to medical devices, é a norma ISO que fixa a terminologia, os princípios e o processo de gestão dos riscos dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida; a terceira edição, publicada em dezembro de 2019, foi confirmada pela ISO a 7 de março de 2025.

## O que a norma abrange

A ISO descreve a ISO 14971 como um quadro para identificar os perigos associados aos dispositivos médicos, estimar e avaliar os riscos associados, controlá-los e monitorizar a eficácia dos controlos. Aplica-se aos dispositivos médicos, incluindo o software como dispositivo médico e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desde a conceção inicial até à desativação e eliminação, e abrange riscos como os relacionados com a biocompatibilidade, a segurança dos dados e dos sistemas, a eletricidade, as peças móveis, a radiação e a usabilidade.

Segundo a ISO, a edição de 2019 dá mais atenção à análise benefício-risco e alarga os requisitos das atividades de produção e pós-produção.

## O que não faz

- Não fixa níveis de risco aceitáveis: exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos de aceitabilidade do risco.
- Os sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos médicos são objeto da ISO 13485; a ISO nota que a gestão do risco pode ser integrada nos sistemas de gestão da qualidade baseados na ISO 13485.
- As orientações sobre a aplicação da norma são publicadas à parte, como ISO/TR 24971:2020.

## Edição em vigor e estado

A ISO 14971:2019 é a terceira edição (dezembro de 2019, 36 páginas, ISO/TC 210) e substituiu a ISO 14971:2007. A sua última revisão sistemática terminou a 5 de março de 2025, e a ISO confirmou-a a 7 de março de 2025, pelo que a edição de 2019 continua em vigor.

## Onde aparece nos gases medicinais

- A ACSS ET 03/2006 (V.2024) portuguesa diz que "a localização das válvulas de corte deverá estar em concordância com o definido na norma ISO 14971, na análise de risco".
- Nas aquisições do PNUD, os requisitos técnicos e regulamentares para centrais de oxigénio (REQ-OXY-001, versão V01, em vigor desde 1 de janeiro de 2025) pedem aos concorrentes um relatório de gestão do risco conforme com a ISO 14971:2019 para todos os produtos que sejam dispositivos médicos.

### A ISO 14971 fixa níveis de risco aceitáveis?

Não. Exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos de aceitabilidade do risco, mas não especifica níveis de risco aceitáveis.

### A ISO 14971:2019 continua em vigor?

Sim. A ISO confirmou a ISO 14971:2019 a 7 de março de 2025, depois da sua revisão sistemática.

## Fontes

- [ISO 14971:2019, Application of risk management to medical devices (iso.org)](https://www.iso.org/standard/72704.html)
- [ISO 14971:2019, ciclo de vida (iso.org, página em francês)](https://www.iso.org/fr/standard/72704.html)
- [ISO 13485:2016, Quality management systems for medical devices (iso.org)](https://www.iso.org/standard/59752.html)
- [ACSS ET 03/2006 V.2024, Gases medicinais e aspiração em edifícios hospitalares](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants](https://healthimplementation.undp.org/wp-content/uploads/2025/01/REQ-OXY-001-v01-UNDP-TECHNICAL-REGULATORY-REQUIREMENTS-FOR-OXYGEN-PLANTS.pdf)

Revisto: 2026-10-22. Engenharia da Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/iso-14971-gestao-do-risco-dispositivos-medicos/