# Ph. Eur. 0417: Oxigénio (mínimo 99,5%)

A Ph. Eur. 0417, Oxigénio, é a monografia da Farmacopeia Europeia do oxigénio medicinal produzido por destilação criogénica do ar, com um teor mínimo de oxigénio de 99,5%.

## O que abrange a monografia

A monografia 0417 é a norma da Farmacopeia Europeia para o oxigénio (Oxygenium). Desde o número 12.3 da Ph. Eur., a sua definição indica que abrange o oxigénio produzido por destilação criogénica, e a EDQM dá como especificação um mínimo de 99,5% de O2. O oxigénio produzido em instalações de adsorção tem monografias próprias: Oxigénio (93 por cento), 2455, para instalações de andar único, e Oxigénio (98 por cento), 3098, para instalações de dois andares. A OMS nota que o oxigénio líquido criogénico é sempre produzido fora do local e entregue ao hospital, e que as garrafas são enchidas numa fábrica de gases por destilação criogénica ou por uma central PSA.

## Estado

A 22 de outubro de 2026, a base de dados Knowledge da EDQM indica a monografia 0417 como em uso. O texto completo, com os ensaios e os limites de impurezas, está na edição por assinatura da Farmacopeia Europeia; as páginas públicas da EDQM mostram o seu estado e histórico.

## Como se compara com as outras monografias do oxigénio

| Monografia | Via de produção | Teor de oxigénio |
|---|---|---|
| Ph. Eur. 0417 Oxigénio | Destilação criogénica | Mínimo 99,5% |
| Ph. Eur. 3098 Oxigénio (98 por cento) | Instalação de adsorção de dois andares | 98,0% nominais, com variação entre 96% e 100% |
| Ph. Eur. 2455 Oxigénio (93 por cento) | Instalação de adsorção de andar único | 90,0% a 96,0% nominais |
| USP Oxygen | Não indicada na definição pública | Não inferior a 99,0% |
| Farmacopeia Internacional, Oxigénio 99,5% | Destilação criogénica | Pelo menos 99,5% |

## O que significa para um hospital ou projetista

- Não confundir os mínimos dos Estados Unidos e da Europa: a USP Oxygen exige pelo menos 99,0%, a Ph. Eur. 0417 pelo menos 99,5%.
- Segundo a [ISO 7396-1](https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/iso-7396-1-redes-de-gases-medicinais-e-vacuo/), uma rede em que todas as fontes fornecem oxigénio tem uma concentração acima de 99%; se fontes de oxigénio 93 alimentarem a mesma rede, a concentração pode variar entre 90% e mais de 99%.
- A Farmacopeia Internacional admite que as suas qualidades de oxigénio sejam misturadas para uso clínico, mas não aplica os seus requisitos a nenhuma mistura, e a especificação portuguesa da ACSS ET 03/2006 recomenda uma rede separada ou dedicada para o oxigénio 93. Convém decidir cedo se o oxigénio 93 e o oxigénio a 99,5% vão partilhar uma rede.
- Em Inglaterra, o HTM 02-01 trata os gases medicinais como medicamentos que têm de cumprir os Human Medicines Regulations 2012 e as monografias aplicáveis da Farmacopeia Britânica.

## Normas relacionadas

- Ph. Eur. 2455: Oxigénio (93 por cento).
- [Ph. Eur. 3098](https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/ph-eur-3098-oxigenio-98/): Oxigénio (98 por cento).
- [Farmacopeia Internacional](https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/farmacopeia-internacional-oxigenio-medicinal/): Oxigénio medicinal, décima terceira edição (2025).

As centrais PSA ULTRAOX SC e ST da Ultra Controlo indicam nas suas fichas técnicas uma pureza de 94% (±1%), que fica na gama do oxigénio 93, de 90,0% a 96,0%, e não na monografia 0417.

### A Ph. Eur. 0417 abrange o oxigénio PSA?

Não. Desde o número 12.3 da Ph. Eur., a monografia 0417 abrange o oxigénio produzido por destilação criogénica; o oxigénio de uma instalação de adsorção de andar único fica abrangido pela monografia Oxigénio (93 por cento), 2455.

### A USP Oxygen é o mesmo que a Ph. Eur. 0417?

Não exatamente. A USP Oxygen exige pelo menos 99,0% de oxigénio, enquanto a Ph. Eur. 0417 exige pelo menos 99,5%.

## Fontes

- [Base de dados Knowledge da EDQM, monografia 0417 Oxygen](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/417)
- [EDQM, histórico da monografia 0417](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?417)
- [Notícia da EDQM: monografias do oxigénio e consulta sobre Oxygen (98 per cent)](https://www.edqm.eu/en/newslist/-/asset_publisher/JaJ4OiL8a8pm/content/id/93758)
- [EDQM, histórico da monografia 2455](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?2455)
- [EDQM, histórico da monografia 3098](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?3098)
- [Monografia USP-NF Oxygen](https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M59550_02_01.html)
- [OMS, The International Pharmacopoeia, décima terceira edição (2025): Medicinal oxygen](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.6.1.226)
- [ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems, Part 1 (iso.org)](https://www.iso.org/standard/60061.html)
- [ACSS ET 03/2006 v.2024, Gases medicinais e aspiração](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [NHS England, HTM 02-01 (2026), Parte A](https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/05/health-technical-memorandum-02-01-medical-gas-pipeline-systems-part-a-design-installation-validation-verification-aug-2026.pdf)
- [OMS, Oxygen sources and distribution for COVID-19 treatment centres: interim guidance (4 de abril de 2020)](https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/17eea7fd-59d9-4523-86eb-acec74fcfd27/content)
- [Fichas técnicas ULTRAOX SC e ULTRAOX ST, p. 2](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)

Revisto: 2026-10-22. Engenharia da Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/pt/normas/ph-eur-0417-oxigenio-99-5/