# Que impurezas são limitadas no Oxigénio 93?

**Que impurezas limita a monografia do Oxigénio 93, como o CO, o CO2 e a água?**

A Farmacopeia Internacional (décima terceira edição, 2025) limita estas impurezas no Oxigénio 93: dióxido de carbono (máximo 300 ppm), monóxido de carbono (5 ppm), NO mais NO2 (2 ppm no total), dióxido de enxofre (1 ppm), óleo (0,1 mg/m³) e água (67 ppm); a ACSS portuguesa retoma os mesmos limites da Farmacopeia Europeia.

A especificação ET 03/2006 da ACSS portuguesa (revisão de 2024) indica para o Oxigénio 93 os limites seguintes, em conformidade com as exigências da monografia da Farmacopeia Europeia:

|  | Farmacopeia Internacional (2025), Oxigénio 93% | Farmacopeia Europeia, segundo a ACSS (2024) |
|---|---|---|
| Oxigénio | 90,0% a 96,0% (V/V) | 93% ± 3% (V/V) |
| Dióxido de carbono | máximo 300 ppm (V/V) | ≤ 300 ml/m³ |
| Monóxido de carbono | máximo 5 ppm (V/V) | ≤ 5 ml/m³ |
| Óxidos de azoto | NO e NO2: máximo 2 ppm (V/V) no total | NO/NO2 ≤ 2 ml/m³ |
| Dióxido de enxofre | máximo 1 ppm (V/V) | ≤ 1 ml/m³ |
| Óleo | máximo 0,1 mg/m³ | ≤ 0,1 mg/m³ (medida a temperatura e pressão ambiente) |
| Água | máximo 67 ppm (V/V) | vapor de água ≤ 67 ml/m³ |

## Como se controlam os limites

Segundo o historial do texto publicado pela EDQM, a Ph. Eur. 2455 define a qualidade do gás entregue à rede de gases medicinais, e não na unidade terminal, e desde o número 12.3 inclui uma secção que exige uma avaliação de riscos para outras impurezas. A Farmacopeia Internacional afirma que o teor de oxigénio é monitorizado em contínuo durante a produção.

O AIGA 113/20, adotado do EIGA Doc 195, descreve dois analisadores de oxigénio que monitorizam e registam em contínuo a produção da unidade, e analisadores de monóxido de carbono, de dióxido de carbono e de humidade ligados aos sistemas de comando e de alarme, para que a válvula de corte principal possa fechar automaticamente quando os níveis de oxigénio ou de impurezas saem da especificação da farmacopeia. O óleo, o monóxido de azoto, o dióxido de azoto e o dióxido de enxofre são ensaiados num ponto de amostragem, e o pessoal qualificado do hospital decide, através da gestão de riscos, se são analisados em contínuo ou periodicamente.

O AIGA aponta também a qualidade do ar de admissão, incluindo a contaminação por hidrocarbonetos, monóxido de carbono, dióxido de carbono, gases ácidos, óxidos de azoto, dióxido de enxofre e partículas, como provavelmente a principal preocupação na escolha de um local. A ACSS recomenda o controlo permanente com analisadores de oxigénio e diz que o analisador de oxigénio e a válvula de corte devem estar a montante do reservatório de oxigénio 93%.

## O que dizem as fichas técnicas ULTRAOX

As fichas técnicas ULTRAOX SC e ST indicam "qualidade do oxigénio de acordo com a Farmacopeia Europeia" (tradução não oficial). Os seus próprios valores estão em o que dizem as fichas técnicas ULTRAOX.

### Onde se medem os limites da Ph. Eur.?

A Ph. Eur. 2455 define a qualidade do gás entregue à rede, e não na unidade terminal, segundo o historial da monografia publicado pela EDQM.

### A monografia abrange outras impurezas?

Desde o número 12.3, a Ph. Eur. 2455 inclui uma secção que exige uma avaliação de riscos para outras impurezas, segundo a EDQM.

## Fontes

- [Farmacopeia Internacional (The International Pharmacopoeia), décima terceira edição (2025), monografia Medicinal oxygen](https://digicollections.net/phint/202502/index.html#d/b.6.1.226)
- [ACSS, ET 03/2006 v.2024, Especificações Técnicas para Gases Medicinais, secção 4.2.1](https://www.acss.min-saude.pt/wp-content/uploads/2016/10/ET-03_2006_v2024-Gases-medicinais_VF.pdf)
- [Base de dados Knowledge da EDQM, Oxygen (93 per cent) 2455, historial da monografia](https://extranet.edqm.eu/4DLink1/Web_mono_hist?2455)
- [AIGA 113/20 (adotado do EIGA Doc 195), On site generation of oxygen 93% for medicinal use, secções 4.3.1 e 6.2.1](https://asiaiga.org/uploaded_docs/en_AIGA_113_20_Generation_of_Oxygen_93_for_Medicinal_Use.pdf)
- [Ficha técnica ULTRAOX SC, p. 3](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox)
- [Ficha técnica ULTRAOX ST, p. 3](https://www.ultracontrolo.com/products/ultraox-st)

Revisto: 2026-10-22. Engenharia da Ultra Controlo. https://library.ultracontrolo.com/pt/respostas/impurezas-limitadas-oxigenio-93/