O que acontece ao oxigénio fora de especificação com pureza PSA baixa?

Como se mantém o gás fora da rede

• Analisadores e válvula de corte principal: o AIGA 113/20 pede dois analisadores de oxigénio que monitorizem e registem em contínuo a saída do concentrador e possam fechar automaticamente a válvula de corte principal se a concentração sair da especificação da farmacopeia (a sua tabela de referência, retirada da Ph. Eur. 2455, indica 90,0% a 96,0%). Os analisadores de monóxido de carbono, de dióxido de carbono e de humidade podem fechar a mesma válvula quando as impurezas ultrapassam a especificação. A válvula permite isolar a fonte de oxigénio 93 da rede do hospital quando o gás está fora de especificação, ou para manutenção ou em caso de incêndio, e uma válvula antirretorno impede o refluxo da rede para a unidade concentradora.
• Comprovado na validação: durante a validação, o AIGA pede que o sistema seja posto à prova para verificar que o abastecimento das unidades concentradoras para quando os parâmetros críticos do processo saem dos seus limites, e que a fonte de apoio, secundária ou de reserva, assegura então automaticamente o consumo.
• Inglaterra: o HTM 02-01 (2026) da NHS England pede que o sistema de monitorização isole a central PSA da rede quando a concentração desce abaixo de 94%, para que funcione o abastecimento de emergência ou de reserva, com um sistema de monitorização independente que também isola a central abaixo de 94%.
• Portugal: a especificação ACSS ET 03/2006 (revista em junho de 2024) diz que o analisador de oxigénio e a válvula de corte devem estar a montante do reservatório de oxigénio 93%, e que deve ser assegurada a existência de alarmes ligados ao SACE e uma válvula de corte com fecho automático caso o analisador detete que o gás esteja fora das especificações previstas na Farmacopeia Europeia.

Purga e descarga

As especificações técnicas provisórias da OMS para centrais PSA (8 de junho de 2020), um documento da COVID-19 que dizia caducar dois anos após a publicação, indicavam como opcional uma função de purga do oxigénio de baixa concentração, a par de um alarme abaixo de 90% e de um alarme quando entra a reserva automática. O AIGA 113/20 dá ao reservatório tampão de oxigénio 93 um meio de purga e, na qualificação operacional, regista o valor a que cada alarme ou comando atua ou se repõe, incluindo entre eles as válvulas automáticas de corte e de descarga. O AIGA acrescenta que, quando um gerador para, há normalmente uma sequência de paragem incorporada e à prova de falhas; se não houver sistema automático, ou se ele falhar, um procedimento de paragem manual indica as ações necessárias, como a eliminação do produto e a despressurização do equipamento. Pede que todas as descargas sejam encaminhadas para um local seguro fora dos edifícios. O procedimento operativo da USAID RISE (2022), escrito para hospitais na Índia, inclui a purga de toda a central, como descreve o manual, entre as suas sugestões para a pureza baixa.

Depois de um acontecimento fora de especificação

O AIGA pede ao responsável que avise o pessoal clínico quando for identificado qualquer parâmetro fora de especificação, para que possa investigar qualquer impacto nos doentes, e pede que os registos de produção, incluindo os resultados das análises, sejam guardados pelo menos cinco anos. Ver de que controlo da qualidade precisa um hospital que produz oxigénio.

As centrais ULTRAOX SC medem a pureza com um ou dois analisadores de óxido de zircónio, e nas centrais ULTRAOX todos os alarmes estão numa interface para sinalização remota, segundo as fichas técnicas ULTRAOX SC e ULTRAOX 2022. Ver que reserva manter com uma central PSA.