Que devient l’oxygène hors spécification quand la pureté PSA est basse ?

Comment le gaz est tenu hors du réseau

• Analyseurs et vanne d’arrêt principale : l’AIGA 113/20 demande deux analyseurs d’oxygène qui surveillent et enregistrent en continu la sortie du concentrateur et peuvent fermer automatiquement la vanne d’arrêt principale si la concentration sort de la spécification de la pharmacopée (son tableau de référence, tiré de la Ph. Eur. 2455, indique de 90,0 % à 96,0 %). Des analyseurs de monoxyde de carbone, de dioxyde de carbone et d’humidité peuvent fermer la même vanne lorsque les impuretés dépassent la spécification. La vanne permet d’isoler la source d’Oxygène 93 du réseau de l’hôpital lorsque le gaz est hors spécification, ou pour la maintenance ou en cas d’incendie, et un clapet anti-retour empêche le reflux du réseau vers le concentrateur.
• Démontré à la validation : pendant la validation, l’AIGA demande que le système soit mis à l’épreuve pour vérifier que la fourniture par les concentrateurs s’arrête lorsque des paramètres critiques du procédé sortent de leurs limites, et que la source de secours, secondaire ou de réserve, couvre alors automatiquement la demande.
• Angleterre : le HTM 02-01 (2026) de NHS England demande que le système de surveillance isole la PSA du réseau lorsque la concentration descend sous 94 %, pour que l’alimentation de secours ou de réserve prenne le relais, avec un système de surveillance indépendant qui isole aussi la centrale sous 94 %.
• Portugal : la spécification ACSS ET 03/2006 (révisée en juin 2024) place l’analyseur d’oxygène et la vanne d’arrêt en amont du réservoir d’Oxygène 93, et demande des alarmes raccordées à la gestion technique du bâtiment et une vanne d’arrêt qui se ferme automatiquement si l’analyseur détecte un gaz hors de la spécification de la Pharmacopée européenne.

Purge et mise à l’atmosphère

Les spécifications techniques provisoires de l’OMS pour les centrales PSA (8 juin 2020), document COVID-19 qui annonçait son expiration deux ans après sa publication, citaient comme option une fonction de purge de l’oxygène à faible concentration, à côté d’une alarme sous 90 % et d’une alarme lorsque le secours automatique s’enclenche. L’AIGA 113/20 dote le réservoir tampon d’Oxygène 93 d’un moyen de purge et, pendant la qualification opérationnelle, relève la valeur à laquelle chaque alarme ou commande s’active ou se réinitialise, en citant parmi elles les vannes d’arrêt automatique et d’évent. L’AIGA ajoute qu’à l’arrêt d’un générateur, une séquence d’arrêt intégrée et à sécurité positive existe généralement ; s’il n’y a pas de système automatique, ou s’il tombe en panne, une procédure d’arrêt manuel énumère les actions nécessaires, comme l’élimination du produit et la mise à l’atmosphère des équipements. Il demande que tous les évents soient dirigés vers un endroit sûr à l’extérieur des bâtiments. La procédure d’exploitation de l’USAID RISE (2022), rédigée pour des hôpitaux en Inde, cite la purge de toute la centrale, selon le manuel, parmi ses conseils en cas de pureté basse.

Après un événement hors spécification

L’AIGA demande à la personne responsable d’informer le personnel clinique lorsqu’un paramètre hors spécification est relevé, pour qu’il puisse examiner tout impact sur les patients, et demande de conserver les registres de production, résultats d’analyse compris, pendant au moins cinq ans. Voir quel contrôle qualité exige un hôpital qui produit de l’oxygène.

Les centrales ULTRAOX SC mesurent la pureté avec un ou deux analyseurs à oxyde de zirconium, et sur les centrales ULTRAOX toutes les alarmes sont sur une interface permettant la signalisation à distance, selon les fiches techniques ULTRAOX SC et ULTRAOX 2022. Voir quel secours garder avec une centrale PSA.