الأكسجين و PSA
ما الشوائب التي تُحدَّد لها حدود قصوى في الأكسجين 93؟
ما الشوائب التي تحدد لها الدراسة الدستورية للأكسجين 93 حدودًا قصوى، مثل CO و CO2 والماء؟
إجابة مختصرة
يحدد دستور الأدوية الدولي (الطبعة الثالثة عشرة، 2025) هذه الحدود للشوائب في الأكسجين 93: ثاني أكسيد الكربون (300 ppm كحد أقصى)، وأول أكسيد الكربون (5 ppm)، و NO مع NO2 (2 ppm إجمالًا)، وثاني أكسيد الكبريت (1 ppm)، والزيت (0.1 mg/m³)، والماء (67 ppm)؛ وتعيد ACSS في البرتغال ذكر الحدود نفسها نقلًا عن دستور الأدوية الأوروبي.
تعيد المواصفة البرتغالية ACSS ET 03/2006 (مراجعة 2024) ذكر حدود دستور الأدوية الأوروبي للأكسجين 93:
| دستور الأدوية الدولي (2025)، الأكسجين 93% | دستور الأدوية الأوروبي، كما تعيد ACSS ذكره (2024) | |
|---|---|---|
| الأكسجين | من 90.0% إلى 96.0% (V/V) | 93% ± 3% (V/V) |
| ثاني أكسيد الكربون | 300 ppm (V/V) كحد أقصى | ≤ 300 ml/m³ |
| أول أكسيد الكربون | 5 ppm (V/V) كحد أقصى | ≤ 5 ml/m³ |
| أكاسيد النيتروجين | NO و NO2: إجمالًا 2 ppm (V/V) كحد أقصى | NO/NO2 ≤ 2 ml/m³ |
| ثاني أكسيد الكبريت | 1 ppm (V/V) كحد أقصى | ≤ 1 ml/m³ |
| الزيت | 0.1 mg/m³ كحد أقصى | ≤ 0.1 mg/m³ (مقيس عند درجة الحرارة والضغط المحيطين) |
| الماء | 67 ppm (V/V) كحد أقصى | بخار الماء ≤ 67 ml/m³ |
كيف يُتحقق من الحدود
وفق سجل EDQM لتاريخ النص، تحدد الدراسة الدستورية Ph. Eur. 2455 جودة الغاز المُزوَّد إلى شبكة الغازات الطبية، لا عند الوحدة الطرفية، ومنذ الإصدار 12.3 تتضمن قسمًا يشترط تقييمًا للمخاطر بشأن الشوائب الأخرى. وينص دستور الأدوية الدولي على أن محتوى الأكسجين يُراقب باستمرار أثناء الإنتاج.
تصف الوثيقة AIGA 113/20، المأخوذة عن EIGA Doc 195، جهازَي تحليل للأكسجين يراقبان خرج الوحدة ويسجلانه باستمرار، وأجهزة تحليل لأول أكسيد الكربون وثاني أكسيد الكربون والرطوبة موصولة بأنظمة التحكم والإنذار، بحيث يمكن أن يُغلق صمام الإغلاق الرئيسي تلقائيًا عندما تخرج مستويات الأكسجين أو الشوائب عن مواصفة دستور الأدوية. ويُختبر الزيت وأكسيد النيتريك وثاني أكسيد النيتروجين وثاني أكسيد الكبريت عند مأخذ لأخذ العينات، ويقرر الموظفون المؤهلون في المستشفى، من خلال إدارة المخاطر، ما إذا كانت تُحلَّل باستمرار أو دوريًا.
وتذكر AIGA أيضًا أن جودة الهواء الداخل، بما في ذلك تلوثه بالهيدروكربونات وأول أكسيد الكربون وثاني أكسيد الكربون والغازات الحمضية وأكاسيد النيتروجين وثاني أكسيد الكبريت والجسيمات، هي على الأرجح الشاغل الرئيسي عند اختيار الموقع. وتوصي ACSS بالمراقبة الدائمة بأجهزة تحليل الأكسجين، على أن يكون جهاز التحليل وصمام الإغلاق قبل خزان الأكسجين 93 في اتجاه التدفق.
ما تذكره النشرات الفنية لـ ULTRAOX
تذكر النشرتان الفنيتان لـ ULTRAOX SC و ST عبارة «Oxygen quality in accordance with the European Pharmacopoeia» (جودة الأكسجين وفق دستور الأدوية الأوروبي). وترد قيمهما الخاصة في ما تذكره النشرات الفنية لـ ULTRAOX.
أسئلة أخرى
أين تُقاس حدود Ph. Eur.؟
تحدد الدراسة الدستورية Ph. Eur. 2455 جودة الغاز المُزوَّد إلى الشبكة، لا عند الوحدة الطرفية، وفق سجل EDQM لتاريخ الدراسة الدستورية.
هل تغطي الدراسة الدستورية شوائب أخرى؟
منذ الإصدار 12.3، تتضمن الدراسة الدستورية Ph. Eur. 2455 قسمًا يشترط تقييمًا للمخاطر بشأن الشوائب الأخرى، وفق EDQM.
المصادر
- The International Pharmacopoeia، الطبعة الثالثة عشرة (2025)، Medicinal oxygen
- ACSS، ET 03/2006 v.2024، Especificações Técnicas para Gases Medicinais، القسم 4.2.1
- قاعدة بيانات EDQM Knowledge، Oxygen (93 per cent) 2455، تاريخ الدراسة الدستورية
- AIGA 113/20 (المأخوذة عن EIGA Doc 195)، On site generation of oxygen 93% for medicinal use، القسمان 4.3.1 و 6.2.1
- النشرة الفنية لـ ULTRAOX SC، ص. 3
- النشرة الفنية لـ ULTRAOX ST، ص. 3
أرقام Ultra Controlo مأخوذة من نشراتها الفنية. وقد قُرئت معلومات الجهات الأخرى من مصدرها في التاريخ المذكور.
ذو صلة
- المعاييردستور الأدوية الدولي: الدراسات الدستورية للأكسجين الطبي
- إجاباتما معالجة الهواء التي تحتاجها محطة أكسجين PSA؟
- إجاباتهل يمكن نقل محطة أكسجين مركّبة داخل حاوية؟
- إجاباتهل يمكن تشغيل محطة أكسجين PSA بالطاقة الشمسية؟
- إجاباتهل يمكن إدخال محطة PSA في الخدمة بدعم عن بُعد؟
- إجاباتهل يمكن توسيع محطة أكسجين PSA لاحقًا؟