Quelles impuretés sont limitées dans l’Oxygène 93 ?

La spécification ET 03/2006 de l’ACSS portugaise (révision de 2024) reprend les limites de la Pharmacopée européenne pour l’Oxygène 93 :

Comment les limites sont contrôlées

Selon l’historique du texte publié par l’EDQM, la Ph. Eur. 2455 définit la qualité du gaz délivré au réseau de gaz médicaux, et non à la prise, et depuis l’édition 12.3 elle comprend une section qui exige une évaluation des risques pour les autres impuretés. La Pharmacopée internationale indique que la teneur en oxygène est surveillée en continu pendant la production.

L’AIGA 113/20, adopté de l’EIGA Doc 195, décrit deux analyseurs d’oxygène qui surveillent et enregistrent en continu la production de l’unité, ainsi que des analyseurs de monoxyde de carbone, de dioxyde de carbone et d’humidité reliés aux systèmes de commande et d’alarme, afin que la vanne d’arrêt principale puisse se fermer automatiquement lorsque les teneurs en oxygène ou en impuretés sortent de la spécification de la pharmacopée. L’huile, le monoxyde d’azote, le dioxyde d’azote et le dioxyde de soufre sont contrôlés à un point de prélèvement, et le personnel qualifié de l’hôpital décide, par la gestion des risques, s’ils sont analysés en continu ou périodiquement.

L’AIGA cite aussi la qualité de l’air aspiré, y compris sa contamination par les hydrocarbures, le monoxyde de carbone, le dioxyde de carbone, les gaz acides, les oxydes d’azote, le dioxyde de soufre et les particules, comme probablement la principale préoccupation dans le choix d’un site. L’ACSS recommande un contrôle permanent par analyseurs d’oxygène, avec l’analyseur et la vanne d’arrêt en amont du réservoir d’Oxygène 93.

Ce qu’indiquent les fiches techniques ULTRAOX

Les fiches techniques ULTRAOX SC et ST indiquent « Oxygen quality in accordance with the European Pharmacopoeia » (qualité de l’oxygène conforme à la Pharmacopée européenne). Leurs propres valeurs figurent dans ce qu’indiquent les fiches techniques ULTRAOX.