¿Qué cambió en la edición de 2026 de la HTM 02-01?

La nueva edición sustituye a todas las versiones anteriores de la HTM 02-01 y de la HTM 2022. Mantiene la estructura en dos partes: la parte A trata del diseño, la instalación, la validación y la verificación, y la parte B de la gestión operativa del MGPS y de los cilindros. Ambas partes empiezan con la misma lista de los principales cambios desde 2006. La guía se aplica a todas las instalaciones nuevas y a las reformas o mejoras; las instalaciones existentes deberían evaluarse para comprobar su cumplimiento, y no es necesario aplicarla con carácter retroactivo salvo que se comprometa la seguridad de los pacientes o del personal.

Otro enfoque de diseño

• Diseño basado en el riesgo: el documento se aleja de un enfoque de ingeniería principalmente prescriptivo y se centra en el diseño basado en el riesgo, la gobernanza, la competencia del personal, la resiliencia, la sostenibilidad y el aseguramiento.
• Proceso de diseño fundamentado (informed design process, IDP): el diseño parte de la necesidad clínica, el riesgo operativo, los requisitos técnicos y la resiliencia futura, con opciones de diseño, evaluación de riesgos y una decisión multidisciplinar justificada, en lugar de basarse solo en normas o fórmulas históricas.
• Demanda punta y de sobrecarga: a partir de la COVID-19 y de la investigación del HSIB, en la que el factor limitante fue a menudo la capacidad de la red para suministrar el caudal requerido, la guía da más peso al diseño para la demanda punta y de sobrecarga y a los límites de caudal y presión de todo el sistema.
• Gestión de la presión y resiliencia: más claridad sobre el uso de las estaciones de reducción de presión, y una redacción más firme sobre los suministros terciarios, el apoyo de emergencia y la documentación de las decisiones que justifican la configuración del suministro.
• La sostenibilidad y el objetivo de cero emisiones netas pasan a ser consideraciones explícitas de diseño, incluido el impacto ambiental del óxido nitroso.

Gobernanza y personas

• Medical Gas Safety Group (grupo de seguridad de gases medicinales, MGSG): la HTM recomienda que forme parte de la gobernanza de la organización y rinda cuentas ante el consejo de administración (Board), y que esté dirigido y presidido por el Senior Operational Manager (director operativo sénior) o el Chief Pharmacist (farmacéutico jefe). Todas las instalaciones o modificaciones nuevas deberían estar supervisadas por él, y los proyectos grandes o complejos deberían crear un grupo específico del proyecto (PMGSG).
• Más orientación sobre la Authorised Person (persona autorizada, MGPS) y el Authorising Engineer (ingeniero autorizador, MGPS), con la competencia definida como una combinación de habilidades, conocimientos, experiencia y comportamientos.
• Una nueva sección sobre la Building Safety Act 2022 y un expediente técnico del MGPS, con los detalles de diseño, los componentes, los certificados de materiales y la validación de la prueba de presión, actualizado con cada modificación o ampliación.

Contenido nuevo y reubicado

• El aire dental y el vacío dental tienen ahora capítulos propios en la parte A; en 2006 estaban en el Suplemento 1 de la HTM 2022.
• Capítulos independientes sobre la retirada, la señalización, la validación y verificación de ingeniería, las pruebas de control de calidad de los gases medicinales y los vehículos móviles.
• El contenido de control de calidad que antes estaba en los apartados 15.109 a 15.184 del capítulo 15 tiene su propio capítulo, y las antiguas tablas 29 a 31 se fusionan en la tabla 34.
• Óxido nitroso canalizado: la HTM indica que las organizaciones de anestesia recomiendan que deje de considerarse, con un paso a cilindros en el punto de uso para finales de 2026/27 donde siga siendo deseable disponer de él.
• Las referencias se normalizan a las monografías de la Farmacopea Británica, se tratan el BIM y la BS EN ISO 19650, y las hojas de prueba de los formularios B pueden descargarse como archivos de Excel.

Por qué cambió

La Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB) investigó el suministro de oxígeno canalizado durante la pandemia de COVID-19, y la revisión tiene en cuenta su informe final. Sus recomendaciones pedían una revisión de las funciones, las responsabilidades y las competencias de la HTM 02-01 (R/2021/132), un aseguramiento continuo de las cualificaciones de personas como los Authorising Engineers (R/2021/133) y una HTM actualizada que refuerce el trabajo multidisciplinar (R/2021/134).

Otros aspectos a tener en cuenta

Siguiendo la BS EN ISO 7396-1, todo suministro de gas medicinal debería tener fuentes primaria, secundaria y terciaria. La HTM 02-01 dice que los sistemas PSA solo deberían considerarse cuando limitaciones geográficas o ambientales impidan el suministro de oxígeno líquido o de gas comprimido. La parte B sigue citando la ISO 10083 para los sistemas de suministro con concentradores de oxígeno, aunque la ISO la retiró en 2016. La guía no es obligatoria salvo que se indique expresamente. Hay un resumen de todo el documento en la página HTM 02-01.