الخدمة والمشاريع
اختبار القبول في المصنع (FAT)
اختبار القبول في المصنع (FAT) هو، في إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الدوائية (EudraLex، المجلد 4، الملحق 15، 2015)، تقييم المعدات لدى المورّد قبل التسليم؛ وينبغي، عند الاقتضاء، التأكد من مطابقة المعدات لمواصفة متطلبات المستخدم أو للمواصفة الوظيفية في موقع المورّد قبل التركيب.
يُدرج الملحق 15 اختبار القبول في المصنع و اختبار القبول في الموقع ضمن مراحل تأهيل المعدات، بين تأهيل التصميم وتأهيل التركيب. ويقول إن المعدات، ولا سيما إذا كانت تتضمن تقنية جديدة أو معقدة، يمكن تقييمها، عند الاقتضاء، لدى المورّد قبل التسليم، وإنه يمكن، حيثما كان ذلك مناسبًا ومبررًا، إجراء مراجعة الوثائق وبعض الاختبارات في اختبار القبول في المصنع دون تكرارها في الموقع، إذا أمكن إثبات أن النقل والتركيب لا يؤثران في الأداء الوظيفي. ويمكن استكمال اختبار القبول في المصنع باختبار القبول في الموقع (SAT) بعد استلام المعدات في موقع التصنيع.
تنص المتطلبات الفنية والتنظيمية لمحطات الأكسجين الصادرة عن برنامج الأمم المتحدة الإنمائي (UNDP) (السارية اعتبارًا من 1 يناير 2025) على أن الفحص قبل الشحن واختبارات الأداء واختبارات الإنذار وتقارير الإدخال في الخدمة مطلوبة. وتصمم Ultra Controlo أنظمتها وتصنّعها في البرتغال، في مصانعها الخاصة، وتذكر النشرة الفنية لـ ULTRAOX SC أن المعدات تُضبط معاملاتها وتُختبر في المصنع.
المصادر
- المفوضية الأوروبية، EudraLex Volume 4، EU Guidelines for Good Manufacturing Practice، Annex 15: Qualification and Validation (30 مارس 2015)، الأقسام 3.1 إلى 3.7
- برنامج الأمم المتحدة الإنمائي (UNDP)، REQ-OXY-001 v01، Technical and regulatory requirements for oxygen plants (السارية اعتبارًا من 1 يناير 2025)، القسم 6.2
- Ultra Controlo، العرض التقديمي للشركة 2026، ص. 4
- النشرة الفنية لـ ULTRAOX SC، ص. 3
أرقام Ultra Controlo مأخوذة من نشراتها الفنية. وقد قُرئت معلومات الجهات الأخرى من مصدرها في التاريخ المذكور.