Service et projets
FAT (essai de réception en usine)
Un essai de réception en usine (FAT) est, dans les lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (EudraLex volume 4, annexe 15, 2015), l’évaluation d’un équipement chez le fournisseur avant sa livraison ; il est recommandé, le cas échéant, de confirmer sur le site du fournisseur, avant l’installation, que l’équipement est conforme à sa spécification des besoins utilisateur ou à sa spécification fonctionnelle.
L’annexe 15 cite le FAT et l’essai de réception sur site parmi les étapes de qualification des équipements, entre la qualification de conception et la qualification d’installation. Elle indique qu’un équipement, en particulier s’il intègre une technologie nouvelle ou complexe, peut être évalué, le cas échéant, chez le fournisseur avant livraison, et que, lorsque c’est approprié et justifié, la revue documentaire et certains essais pourraient être réalisés lors du FAT sans être répétés sur site, s’il peut être démontré que le transport et l’installation n’affectent pas la fonctionnalité. Un FAT peut être complété par un SAT après la réception de l’équipement sur le site de fabrication.
Les exigences techniques et réglementaires du PNUD pour les centrales d’oxygène (en vigueur depuis le 1er janvier 2025) indiquent que l’inspection avant expédition, les essais de performance, les essais d’alarmes et les rapports de mise en service sont exigés. Ultra Controlo conçoit et fabrique ses systèmes au Portugal, dans ses propres usines, et la fiche technique ULTRAOX SC indique que l’équipement est paramétré et testé en usine.
Sources
- Commission européenne, EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 15: Qualification and Validation (30 mars 2015), sections 3.1 à 3.7
- PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants (en vigueur depuis le 1er janvier 2025), section 6.2
- Présentation institutionnelle Ultra Controlo 2026, p. 4
- Fiche technique ULTRAOX SC, p. 3
Les chiffres Ultra Controlo proviennent de ses fiches techniques. Les faits de tiers ont été lus à la source à la date indiquée.