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SAT (essai de réception sur site)

Un essai de réception sur site (SAT) est, dans les lignes directrices de l’UE relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (EudraLex volume 4, annexe 15, 2015), un essai de l’équipement une fois reçu sur site : l’annexe 15 indique qu’un essai de réception en usine peut être complété par un SAT après la réception de l’équipement sur le site de fabrication.

Dans l’annexe 15, le FAT et le SAT sont cités avant la qualification d’installation (QI), qui comprend la vérification de l’installation correcte des composants, de l’instrumentation, des équipements, des tuyauteries et des utilités par rapport aux plans et spécifications techniques, et la qualification opérationnelle (QO), qui suit normalement la QI et vérifie que le système fonctionne comme prévu.

Pour les centrales d’oxygène PSA, les exigences du PNUD (en vigueur depuis le 1er janvier 2025) décrivent des essais de vérification et de réception dans le cadre de l’installation et de la mise en service : le fournisseur est chargé de tester la centrale complète, y compris la pureté de l’oxygène, le débit, la pression, la fonctionnalité et les contrôles de sécurité des alarmes, des systèmes d’urgence et des paramètres de fonctionnement, avec des résultats documentés. La spécification provisoire de l’OMS de 2020 pour les centrales PSA (remplacée par les spécifications techniques de l’OMS du 31 décembre 2024) indiquait que la conformité de l’installation doit être vérifiée par un tiers certifié, et la ligne directrice de mise en service du Fonds mondial (28 août 2024) fixe un minimum de 24 heures de fonctionnement ininterrompu au débit maximal nominal, avec une pureté supérieure à 90 % en permanence. Voir mise en service.

Sources

Les chiffres Ultra Controlo proviennent de ses fiches techniques. Les faits de tiers ont été lus à la source à la date indiquée.

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