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SAT (prueba de aceptación en el emplazamiento)

Una prueba de aceptación en el emplazamiento (SAT) es, en las directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la UE para medicamentos (EudraLex, volumen 4, anexo 15, 2015), un ensayo de los equipos una vez recibidos en el emplazamiento: el anexo 15 dice que una prueba de aceptación en fábrica puede complementarse con una SAT tras la recepción de los equipos en el centro de fabricación.

En el anexo 15, la FAT y la SAT figuran antes de la cualificación de la instalación (IQ), que incluye verificar la correcta instalación de componentes, instrumentación, equipos, tuberías y servicios frente a los planos y las especificaciones de ingeniería, y de la cualificación operacional (OQ), que normalmente sigue a la IQ y comprueba que el sistema funciona según lo diseñado.

Para las plantas de oxígeno PSA, los requisitos del PNUD (en vigor desde el 1 de enero de 2025) describen ensayos de verificación y aceptación dentro de la instalación y la puesta en servicio: el proveedor es responsable de ensayar la planta completa, incluidas la pureza del oxígeno, el caudal, la presión, la funcionalidad y las comprobaciones de seguridad de alarmas, sistemas de emergencia y parámetros de funcionamiento, con los resultados documentados. La especificación provisional de la OMS de 2020 para plantas PSA (sustituida por las especificaciones técnicas de la OMS del 31 de diciembre de 2024) indicaba que la conformidad de la instalación debía verificarla un tercero certificado, y la guía de puesta en servicio del Fondo Mundial (28 de agosto de 2024) fija un mínimo de 24 horas de funcionamiento ininterrumpido al caudal máximo nominal, con una pureza superior al 90% en todo momento. Véase puesta en servicio.

Fuentes

Las cifras de Ultra Controlo proceden de sus fichas técnicas. Los datos de terceros se leyeron en la fuente en la fecha indicada.

Revisado: · Ingeniería de Ultra Controlo · Versión Markdown

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