Ultra Controlo مكتبة الغازات الطبية

الخدمة والمشاريع

اختبار القبول في الموقع (SAT)

اختبار القبول في الموقع (SAT) هو، في إرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الدوائية (EudraLex، المجلد 4، الملحق 15، 2015)، اختبار للمعدات بعد استلامها في الموقع: إذ يقول الملحق 15 إن اختبار القبول في المصنع يمكن استكماله باختبار القبول في الموقع بعد استلام المعدات في موقع التصنيع.

في الملحق 15، يرد اختبار القبول في المصنع واختبار القبول في الموقع قبل تأهيل التركيب (IQ)، الذي يشمل التحقق من صحة تركيب المكونات والأجهزة والمعدات والأنابيب والخدمات مقابل الرسومات الهندسية والمواصفات، وتأهيل التشغيل (OQ)، الذي يلي عادةً تأهيل التركيب ويختبر أن النظام يعمل كما صُمم.

وبالنسبة إلى محطات أكسجين PSA، تصف متطلبات برنامج الأمم المتحدة الإنمائي (UNDP) (السارية اعتبارًا من 1 يناير 2025) اختبارات التحقق والقبول ضمن التركيب والإدخال في الخدمة: إذ يتولى المورّد مسؤولية اختبار المحطة كاملة، بما في ذلك نقاء الأكسجين ومعدل التدفق والضغط والأداء الوظيفي وفحوص السلامة للإنذارات وأنظمة الطوارئ ومعاملات التشغيل، مع توثيق النتائج. وقد نصت المواصفة المؤقتة لمنظمة الصحة العالمية لعام 2020 لمحطات PSA (وقد حلّت محلها المواصفات الفنية لمنظمة الصحة العالمية الصادرة في 31 ديسمبر 2024) على أنه يجب التحقق من مطابقة التركيب من قبل طرف ثالث معتمد، ويحدد الدليل الإرشادي للصندوق العالمي للإدخال في الخدمة (28 أغسطس 2024) حدًا أدنى قدره 24 ساعة من التشغيل دون انقطاع عند أقصى تدفق مقنن، مع نقاء فوق 90% في جميع الأوقات. انظر الإدخال في الخدمة.

المصادر

أرقام Ultra Controlo مأخوذة من نشراتها الفنية. وقد قُرئت معلومات الجهات الأخرى من مصدرها في التاريخ المذكور.

تمت المراجعة: · فريق الهندسة في Ultra Controlo · نسخة Markdown

ذو صلة