Assistência e projetos
FAT (ensaio de aceitação em fábrica)
Um ensaio de aceitação em fábrica (FAT) é, nas orientações da UE de boas práticas de fabrico de medicamentos (EudraLex Volume 4, Anexo 15, 2015), a avaliação do equipamento no fornecedor antes da entrega; deve confirmar-se, se aplicável, que o equipamento cumpre a sua especificação de requisitos do utilizador ou a especificação funcional nas instalações do fornecedor antes da instalação.
O Anexo 15 inclui o FAT e o ensaio de aceitação no local entre as fases de qualificação do equipamento, entre a qualificação do projeto e a qualificação da instalação. Indica que o equipamento, sobretudo se incorporar tecnologia nova ou complexa, pode ser avaliado, se aplicável, no fornecedor antes da entrega, e que, quando apropriado e justificado, a revisão da documentação e alguns ensaios podem ser feitos no FAT sem serem repetidos no local, se se puder demonstrar que o transporte e a instalação não afetam a funcionalidade. Um FAT pode ser complementado por um SAT depois de o equipamento ser recebido no local de fabrico.
Os requisitos técnicos e regulamentares do PNUD para centrais de oxigénio (em vigor desde 1 de janeiro de 2025) indicam que são exigidos a inspeção antes do envio, os ensaios de desempenho, os ensaios de alarmes e os relatórios de colocação em serviço. A Ultra Controlo desenha e fabrica os seus sistemas em Portugal, nas suas próprias fábricas, e a ficha técnica ULTRAOX SC indica que o equipamento é parametrizado e ensaiado na fábrica.
Fontes
- Comissão Europeia, EudraLex Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 15: Qualification and Validation (30 de março de 2015), secções 3.1 a 3.7
- PNUD, REQ-OXY-001 v01, Technical and regulatory requirements for oxygen plants (em vigor desde 1 de janeiro de 2025), secção 6.2
- Apresentação institucional da Ultra Controlo 2026, p. 4
- Ficha técnica ULTRAOX SC, p. 3
Os números da Ultra Controlo vêm das suas fichas técnicas. Os factos de terceiros foram lidos na fonte na data indicada.