ISO 7396-1 : réseaux de gaz médicaux comprimés et de vide

Domaine d’application

L’ISO 7396-1:2016 fixe les exigences de conception, d’installation, de fonctionnement, de performance, d’essai, de mise en service et de documentation des réseaux de gaz médicaux comprimés et de vide des établissements de santé. Elle couvre les systèmes d’alimentation, la distribution par canalisations, les systèmes de commande, les systèmes de surveillance et d’alarme, et la non-interchangeabilité entre les composants des différents réseaux de gaz et de vide.

L’oxygène 93 entre dans son domaine. Lorsque toutes les sources d’alimentation délivrent de l’oxygène 93, la concentration en oxygène peut varier entre 90 % et 96 %. Lorsque toutes les sources délivrent de l’oxygène, elle est supérieure à 99 %. Lorsque l’oxygène 93 et l’oxygène sont combinés, la concentration peut varier entre 90 % et plus de 99 %.

Hors de son domaine : les concentrateurs d’oxygène pour usage à domicile (l’ISO 80601-2-69 s’applique), les systèmes de remplissage des bouteilles et cadres de bouteilles transportables, et les systèmes d’évacuation finale des gaz anesthésiques, couverts par l’ISO 7396-2.

Édition et statut

• L’ISO 7396-1:2016 est l’édition 3, publiée en février 2016 par l’ISO/TC 121/SC 6 (178 pages). L’amendement 1 a été publié en décembre 2017.
• L’ISO indique l’édition 2016 au stade 90.92, à réviser. Une 4e édition a atteint le stade 60.00 (en cours de publication) le 23 septembre 2026 et n’était pas publiée au 22 octobre 2026. Vérifiez sur iso.org avant de présenter l’édition 2016 comme en vigueur.
• En Europe, la référence est l’EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019, publiée dans chaque pays avec un préfixe national ; DIN Media indique la DIN EN ISO 7396-1:2019-06 comme en vigueur, et le guide de NHS England cite la BS EN ISO 7396-1.
• Prédécesseurs retirés : l’ISO 10083:2006 sur les systèmes d’alimentation par concentrateurs d’oxygène, retirée en février 2016 et révisée par l’ISO 7396-1:2016, et l’EN 737-3 européenne, remplacée par l’EN ISO 7396-1.

Ce que cela signifie pour les hôpitaux et les concepteurs

• Sources d’alimentation : la règle selon laquelle un système d’alimentation a au moins trois sources figure dans l’ISO 7396-1. Le HTM 02-01 les appelle primaire, secondaire et tertiaire ; l’ACSS ET 03/2006 portugaise, primaire, secondaire et de réserve.
• Oxygène 93 : concevoir pour les plages de concentration ci-dessus. Les règles nationales peuvent ajouter des conditions ; l’ACSS portugaise, par exemple, recommande un réseau de distribution séparé ou dédié pour l’oxygène 93.
• Air chirurgical : l’ACSS ET 03/2006 fixe la pression pour les instruments chirurgicaux à 8 bar +2/-1, conformément à l’ISO 7396-1.
• Des documents nationaux s’appuient sur elle : le HTM 02-01 en Angleterre, l’ACSS ET 03/2006 au Portugal, le FD S90-155 informatif en France, et en Arabie saoudite la SFDA a adopté la GSO ISO 7396-1:2016 à l’identique comme norme nationale.

Normes associées

L’ISO 7396-3 couvre les unités de mélange d’air médical synthétique comme source de ces réseaux, l’ISO 9170-1 les prises, et l’EN 13348 les tubes en cuivre.

Produits Ultra Controlo

La fiche technique ULTRAOX SC indique que la centrale d’oxygène est conforme à l’ISO 7396-1:2016, et la fiche technique ULTRAAR SC indique que la centrale d’air médical est construite selon l’EN ISO 7396-1.