ISO 7396-1: redes de gases medicinais comprimidos e de vácuo

Âmbito

A ISO 7396-1:2016 fixa requisitos de projeto, instalação, funcionamento, desempenho, ensaios, colocação em serviço e documentação das redes de gases medicinais comprimidos e de vácuo em instalações de saúde. Abrange os sistemas de abastecimento, a rede de distribuição, os sistemas de controlo, os sistemas de monitorização e alarme e a não intermutabilidade entre componentes de serviços de gases e de vácuo diferentes.

O oxigénio 93 está incluído no âmbito. Quando todas as fontes de abastecimento fornecem oxigénio 93, a concentração de oxigénio pode variar entre 90% e 96%. Quando todas as fontes fornecem oxigénio, fica acima de 99%. Quando se combinam oxigénio 93 e oxigénio, a concentração pode variar entre 90% e mais de 99%.

Fora do âmbito: os concentradores de oxigénio para uso domiciliário (aplica-se a ISO 80601-2-69), os sistemas de enchimento de garrafas transportáveis e de quadros de garrafas, e os sistemas de exaustão da evacuação de gases anestésicos, abrangidos pela ISO 7396-2.

Edição e estado

• A ISO 7396-1:2016 é a edição 3, publicada em fevereiro de 2016 pelo ISO/TC 121/SC 6 (178 páginas). A Emenda 1 foi publicada em dezembro de 2017.
• A ISO indica a edição de 2016 na fase 90.92, a rever. Uma quarta edição chegou à fase 60.00 (em publicação) a 23 de setembro de 2026 e ainda não tinha sido publicada a 22 de outubro de 2026. Convém consultar o iso.org antes de dizer que a edição de 2016 é a atual.
• Na Europa, a referência é a EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019, publicada em cada país com um prefixo nacional; a DIN Media indica a DIN EN ISO 7396-1:2019-06 como atual, e o guia da NHS England cita a BS EN ISO 7396-1.
• Antecessoras retiradas: a ISO 10083:2006, sobre sistemas de abastecimento por concentradores de oxigénio, retirada em fevereiro de 2016 e revista pela ISO 7396-1:2016, e a europeia EN 737-3, substituída pela EN ISO 7396-1.

O que significa para hospitais e projetistas

• Fontes de abastecimento: a regra de que um sistema de abastecimento tem pelo menos três fontes está na ISO 7396-1. O HTM 02-01 chama-lhes principal, secundária e terciária; a ACSS ET 03/2006 portuguesa chama-lhes primária, secundária e de reserva.
• Oxigénio 93: projetar para as gamas de concentração indicadas acima. As regras nacionais podem acrescentar condições; a ACSS portuguesa, por exemplo, recomenda uma rede de distribuição separada ou dedicada para o oxigénio 93.
• Ar cirúrgico: a ACSS ET 03/2006 fixa a pressão para instrumentos cirúrgicos em 8 bar +2/-1, em linha com a ISO 7396-1.
• Os documentos nacionais assentam nela: o HTM 02-01 em Inglaterra, a ACSS ET 03/2006 em Portugal, o FD S90-155, informativo, em França e, na Arábia Saudita, a SFDA adotou a GSO ISO 7396-1:2016 de forma idêntica como norma nacional.

Normas relacionadas

A ISO 7396-3 abrange as unidades de mistura para ar medicinal sintético como fonte destas redes, a ISO 9170-1 as unidades terminais e a EN 13348 o tubo de cobre.

Produtos da Ultra Controlo

A ficha técnica ULTRAOX SC afirma que a central de oxigénio cumpre a ISO 7396-1:2016, e a ficha técnica ULTRAAR SC afirma que a central de ar medicinal é construída segundo a EN ISO 7396-1.