Ph. Eur. 3098 : Oxygène à 98 pour cent

Ce que couvre la monographie

Les installations d’adsorption à un étage (PSA) produisent de l’oxygène d’une teneur nominale comprise entre 90,0 % et 96,0 %, le reste étant de l’argon et de l’azote ; ce gaz est l’Oxygène à 93 pour cent de la monographie 2455. Les installations d’adsorption à deux étages produisent de l’oxygène d’une teneur nominale de 98,0 %, variant entre 96 % et 100 %, et la monographie 3098 en fixe la qualité selon la Pharmacopée européenne. La monographie exige aussi une analyse des risques pour identifier toute impureté potentielle qu’elle ne liste pas.

L’EDQM a ouvert une consultation extraordinaire le 16 avril 2020, en notant que des centrales PSA à deux étages capables de produire de l’oxygène d’une teneur nominale de 98,0 % étaient disponibles. La monographie a ensuite été publiée pour la première fois dans le supplément 11.5.

Statut

Le 22 octobre 2026, la base de connaissances de l’EDQM indique la monographie 3098 comme en usage. Le texte complet, avec ses essais et ses limites, figure dans l’édition sur abonnement de la Pharmacopée européenne ; les pages publiques de l’EDQM en montrent le statut et l’historique.

Les trois monographies européennes de l’oxygène

Ce que cela signifie pour un hôpital ou un concepteur

• Savoir quelle qualité produit une centrale. Une centrale PSA à un étage produit de l’oxygène 93 selon la monographie 2455 ; l’oxygène 98 nécessite une centrale à deux étages et relève de la monographie 3098.
• Le plafond de 96 % souvent cité pour la PSA s’applique aux centrales à un étage. Une note du Fonds mondial du 3 avril 2024 indique que la pureté PSA ne dépasse pas 96 %, tandis que la Ph. Eur. 3098 et la Pharmacopée internationale couvrent des centrales à deux étages au-delà de ce niveau.
• La Pharmacopée internationale (13e édition, 2025) a une qualité correspondante, l’Oxygène 98 %, avec au moins 96,0 % d’O2 issu d’une installation d’adsorption à deux étages.
• Prévoir de documenter l’analyse des risques pour les impuretés non listées dans la monographie, que la 3098 exige.
• Ce sont les règles nationales qui décident si l’oxygène 98 peut être utilisé dans un hôpital donné ; à confirmer avec l’autorité de santé.

Normes associées

• Ph. Eur. 2455 : Oxygène à 93 pour cent.
• Ph. Eur. 0417 : Oxygène, 99,5 % minimum.
• USP Oxygen 93 Percent : la monographie américaine de l’oxygène de 90,0 % à 96,0 %.

Les centrales PSA ULTRAOX SC et ST d’Ultra Controlo annoncent dans leurs fiches techniques une pureté de 94 % (±1 %), qui se situe dans la plage de l’oxygène 93, et non de l’oxygène 98.