Ph. Eur. 3098: Oxigénio (98 por cento)

O que abrange a monografia

As instalações de adsorção de andar único (PSA) produzem oxigénio com um teor nominal entre 90,0% e 96,0%, sendo o resto árgon e azoto; esse gás é o Oxigénio (93 por cento), monografia 2455. As instalações de adsorção de dois andares produzem oxigénio com um teor nominal de 98,0%, com variação entre 96% e 100%, e a monografia 3098 fixa a qualidade da Farmacopeia Europeia para esse gás. A monografia exige também uma avaliação de risco para identificar quaisquer impurezas potenciais que não enumera.

A EDQM abriu uma consulta extraordinária a 16 de abril de 2020, notando que já existiam centrais PSA de dois andares capazes de produzir oxigénio com um teor nominal de 98,0%. A monografia foi depois publicada pela primeira vez no Suplemento 11.5.

Estado

A 22 de outubro de 2026, a base de dados Knowledge da EDQM indica a monografia 3098 como em uso. O texto completo, com os seus ensaios e limites, está na edição por assinatura da Farmacopeia Europeia; as páginas públicas da EDQM mostram o seu estado e histórico.

As três monografias europeias do oxigénio

O que significa para um hospital ou projetista

• Saber que grau produz uma central. Uma central PSA de andar único produz oxigénio 93 segundo a monografia 2455; o oxigénio 98 exige uma central de dois andares e fica abrangido pela monografia 3098.
• O teto de 96% muitas vezes citado para o PSA aplica-se às centrais de andar único. Uma nota do Fundo Global de 3 de abril de 2024 afirma que a pureza do PSA não ultrapassa 96%, enquanto a Ph. Eur. 3098 e a Farmacopeia Internacional abrangem centrais de dois andares acima desse nível.
• A Farmacopeia Internacional (décima terceira edição, 2025) tem uma qualidade correspondente, o Oxigénio 98%, com pelo menos 96,0% de O2 de uma instalação de adsorção de dois andares.
• Prever a documentação da avaliação de risco das impurezas não enumeradas na monografia, que a 3098 exige.
• A possibilidade de usar oxigénio 98 num determinado hospital é decidida pelas regras nacionais; convém confirmá-la junto da autoridade de saúde.

Normas relacionadas

• Ph. Eur. 2455: Oxigénio (93 por cento).
• Ph. Eur. 0417: Oxigénio, mínimo 99,5%.
• USP Oxygen 93 Percent: a monografia dos Estados Unidos para oxigénio de 90,0% a 96,0%.

As centrais PSA ULTRAOX SC e ST da Ultra Controlo indicam nas suas fichas técnicas uma pureza de 94% (±1%), que fica na gama do oxigénio 93, e não do oxigénio 98.