Farmacopeia Internacional: monografias do oxigénio medicinal

O que abrange a monografia

A Farmacopeia Internacional (Ph. Int.) é a farmacopeia publicada pela Organização Mundial da Saúde. A sua monografia Oxigénio medicinal (Medicinal oxygen, Oxygenium medicinalis) foi revista para a décima terceira edição, publicada em 2025, e passou a indicar que o oxigénio medicinal é Oxigénio 93%, Oxigénio 98% ou Oxigénio 99,5%. O texto pode ser lido em linha sem assinatura, o que faz dela uma fonte pública prática para os limites de impurezas do oxigénio 93.

Limites para o Oxigénio 93%

• Dióxido de carbono: máximo 300 ppm (V/V).
• Monóxido de carbono: máximo 5 ppm (V/V).
• Monóxido e dióxido de azoto: máximo 2 ppm (V/V) no total.
• Dióxido de enxofre: máximo 1 ppm (V/V).
• Óleo: máximo 0,1 mg/m3. Água: máximo 67 ppm (V/V).
• O teor de oxigénio é monitorizado em contínuo durante a produção.

Edição em vigor e estado

A décima terceira edição (2025) é a edição em vigor, e a monografia Oxigénio medicinal consta da sua lista de textos revistos. Documentos mais antigos podem citar edições anteriores: a nota do Fundo Global sobre a pureza do oxigénio das centrais PSA, de 3 de abril de 2024, cita a décima primeira edição (2022). Quando um concurso ou uma especificação se refere à Farmacopeia Internacional, convém verificar que edição indica.

O que significa para um hospital ou projetista

• Misturas: a monografia admite que as três qualidades sejam usadas misturadas na clínica, mas os seus requisitos não se aplicam a nenhuma mistura. Se uma rede puder receber oxigénio 93 e oxigénio a 99,5%, a ISO 7396-1 afirma que a concentração pode variar entre 90% e mais de 99%.
• Unidades à cabeceira e domiciliárias: a monografia não se aplica ao oxigénio produzido por concentradores portáteis para cuidados domiciliários ou uso à cabeceira.
• As regras nacionais decidem onde cada qualidade pode ser usada. A especificação portuguesa da ACSS ET 03/2006 (revista em junho de 2024), por exemplo, retoma os limites do oxigénio 93 da Farmacopeia Europeia e recomenda uma rede de distribuição separada ou dedicada para o oxigénio 93.

Normas relacionadas

• Ph. Eur. 2455, Oxigénio (93 por cento): a monografia europeia do oxigénio de instalações de adsorção de andar único.
• Ph. Eur. 3098, Oxigénio (98 por cento): a monografia europeia do oxigénio de instalações de adsorção de dois andares.
• Ph. Eur. 0417, Oxigénio: a monografia europeia do oxigénio criogénico, mínimo 99,5%.
• USP Oxygen 93 Percent: a monografia dos Estados Unidos, 90,0% a 96,0% de oxigénio em volume.

As centrais PSA ULTRAOX SC e ST da Ultra Controlo indicam nas suas fichas técnicas uma pureza de 94% (±1%), que fica dentro da gama de 90,0% a 96,0% do Oxigénio 93%.