Ph. Eur. 0417: Oxigénio (mínimo 99,5%)

O que abrange a monografia

A monografia 0417 é a norma da Farmacopeia Europeia para o oxigénio (Oxygenium). Desde o número 12.3 da Ph. Eur., a sua definição indica que abrange o oxigénio produzido por destilação criogénica, e a EDQM dá como especificação um mínimo de 99,5% de O2. O oxigénio produzido em instalações de adsorção tem monografias próprias: Oxigénio (93 por cento), 2455, para instalações de andar único, e Oxigénio (98 por cento), 3098, para instalações de dois andares. A OMS nota que o oxigénio líquido criogénico é sempre produzido fora do local e entregue ao hospital, e que as garrafas são enchidas numa fábrica de gases por destilação criogénica ou por uma central PSA.

Estado

A 22 de outubro de 2026, a base de dados Knowledge da EDQM indica a monografia 0417 como em uso. O texto completo, com os ensaios e os limites de impurezas, está na edição por assinatura da Farmacopeia Europeia; as páginas públicas da EDQM mostram o seu estado e histórico.

Como se compara com as outras monografias do oxigénio

O que significa para um hospital ou projetista

• Não confundir os mínimos dos Estados Unidos e da Europa: a USP Oxygen exige pelo menos 99,0%, a Ph. Eur. 0417 pelo menos 99,5%.
• Segundo a ISO 7396-1, uma rede em que todas as fontes fornecem oxigénio tem uma concentração acima de 99%; se fontes de oxigénio 93 alimentarem a mesma rede, a concentração pode variar entre 90% e mais de 99%.
• A Farmacopeia Internacional admite que as suas qualidades de oxigénio sejam misturadas para uso clínico, mas não aplica os seus requisitos a nenhuma mistura, e a especificação portuguesa da ACSS ET 03/2006 recomenda uma rede separada ou dedicada para o oxigénio 93. Convém decidir cedo se o oxigénio 93 e o oxigénio a 99,5% vão partilhar uma rede.
• Em Inglaterra, o HTM 02-01 trata os gases medicinais como medicamentos que têm de cumprir os Human Medicines Regulations 2012 e as monografias aplicáveis da Farmacopeia Britânica.

Normas relacionadas

• Ph. Eur. 2455: Oxigénio (93 por cento).
• Ph. Eur. 3098: Oxigénio (98 por cento).
• Farmacopeia Internacional: Oxigénio medicinal, décima terceira edição (2025).

As centrais PSA ULTRAOX SC e ST da Ultra Controlo indicam nas suas fichas técnicas uma pureza de 94% (±1%), que fica na gama do oxigénio 93, de 90,0% a 96,0%, e não na monografia 0417.