Ph. Eur. 0417 : Oxygène (99,5 % minimum)

Ce que couvre la monographie

La monographie 0417 est la norme de la Pharmacopée européenne pour l’Oxygène (Oxygenium). Depuis l’édition 12.3, sa définition indique qu’elle couvre l’oxygène produit par distillation cryogénique, et l’EDQM donne sa spécification comme 99,5 % d’O2 au minimum. L’oxygène produit par des installations d’adsorption a ses propres monographies : Oxygène à 93 pour cent, 2455, pour les installations à un étage, et Oxygène à 98 pour cent, 3098, pour les installations à deux étages. L’OMS note que l’oxygène liquide cryogénique est toujours produit hors site et livré à l’hôpital, et que les bouteilles sont remplies dans une usine de production de gaz soit par distillation cryogénique, soit par une centrale PSA.

Statut

Le 22 octobre 2026, la base de connaissances de l’EDQM indique la monographie 0417 comme en usage. Le texte complet, avec ses essais et ses limites d’impuretés, figure dans l’édition sur abonnement de la Pharmacopée européenne ; les pages publiques de l’EDQM en montrent le statut et l’historique.

Comparaison avec les autres monographies de l’oxygène

Ce que cela signifie pour un hôpital ou un concepteur

• Ne pas confondre les minimums américain et européen : l’USP Oxygen exige au moins 99,0 %, la Ph. Eur. 0417 au moins 99,5 %.
• Selon l’ISO 7396-1, une canalisation dont toutes les sources délivrent de l’oxygène a une concentration supérieure à 99 % ; si des sources d’oxygène 93 alimentent la même canalisation, la concentration peut varier entre 90 % et plus de 99 %.
• La Pharmacopée internationale admet le mélange de ses qualités d’oxygène pour l’usage clinique mais n’applique ses exigences à aucun mélange, et la spécification portugaise ACSS ET 03/2006 recommande un réseau séparé ou dédié pour l’oxygène 93. Décidez tôt si l’oxygène 93 et l’oxygène à 99,5 % partageront un réseau.
• En Angleterre, le HTM 02-01 traite les gaz médicaux comme des médicaments, qui doivent être conformes aux Human Medicines Regulations 2012 et aux monographies applicables de la Pharmacopée britannique.

Normes associées

• Ph. Eur. 2455 : Oxygène à 93 pour cent.
• Ph. Eur. 3098 : Oxygène à 98 pour cent.
• Pharmacopée internationale : Medicinal oxygen, 13e édition (2025).

Les centrales PSA ULTRAOX SC et ST d’Ultra Controlo annoncent dans leurs fiches techniques une pureté de 94 % (±1 %), qui se situe dans la plage de l’oxygène 93, de 90,0 % à 96,0 %, et ne relève pas de la monographie 0417.