Ph. Eur. 0417: Oxígeno (mínimo 99,5%)

Qué abarca la monografía

La monografía 0417 es la norma de la Farmacopea Europea para el oxígeno, Oxygen (Oxygenium). Desde la actualización 12.3, su definición indica que abarca el oxígeno producido por destilación criogénica, y la EDQM da como especificación un mínimo del 99,5% de O2. El oxígeno producido por plantas de adsorción tiene sus propias monografías: Oxygen (93 per cent), 2455, para plantas de una etapa, y Oxygen (98 per cent), 3098, para plantas de dos etapas. La OMS señala que el oxígeno líquido criogénico siempre se produce fuera del emplazamiento y se suministra al hospital, y que los cilindros se llenan en una planta de fabricación de gases, por destilación criogénica o con una planta PSA.

Estado

El 22 de octubre de 2026, la EDQM Knowledge database indicaba la monografía 0417 como en uso. El texto completo, con sus ensayos y límites de impurezas, está en la edición de suscripción de la Farmacopea Europea; las páginas públicas de la EDQM muestran su estado y su historial.

Cómo se compara con otras monografías de oxígeno

Qué significa para un hospital o un proyectista

• No hay que confundir los mínimos estadounidense y europeo: USP Oxygen exige al menos el 99,0% y la Ph. Eur. 0417 al menos el 99,5%.
• Según la ISO 7396-1, una red en la que todas las fuentes entregan oxígeno tiene una concentración superior al 99%; si fuentes de oxígeno 93 alimentan la misma red, la concentración puede variar entre el 90% y más del 99%.
• La Farmacopea Internacional permite mezclar sus calidades de oxígeno para uso clínico, pero no aplica sus requisitos a ninguna mezcla, y la especificación portuguesa de la ACSS ET 03/2006 recomienda una red separada o dedicada para el oxígeno 93. Conviene decidir pronto si el oxígeno 93 y el oxígeno al 99,5% compartirán red.
• En Inglaterra, la HTM 02-01 trata los gases medicinales como medicamentos que deben cumplir las Human Medicines Regulations 2012 y las monografías correspondientes de la Farmacopea Británica.

Normas relacionadas

• Ph. Eur. 2455: Oxygen (93 per cent).
• Ph. Eur. 3098: Oxygen (98 per cent).
• Farmacopea Internacional: Medicinal oxygen, decimotercera edición (2025).

Las plantas PSA ULTRAOX SC y ST de Ultra Controlo declaran en sus fichas técnicas una pureza del 94% (±1%), que está en el rango del oxígeno 93, de 90,0% a 96,0%, y no corresponde a la monografía 0417.