Farmacopea Internacional: monografías de oxígeno medicinal

Qué abarca la monografía

La Farmacopea Internacional (Ph. Int.) es la farmacopea que publica la Organización Mundial de la Salud. Su monografía Medicinal oxygen (Oxygenium medicinalis) se revisó para la decimotercera edición, publicada en 2025, y ahora indica que el oxígeno medicinal es Oxígeno 93%, Oxígeno 98% u Oxígeno 99,5%. El texto puede leerse en línea sin suscripción, lo que la convierte en una fuente pública práctica para los límites de impurezas del oxígeno 93.

Límites del Oxígeno 93%

• Dióxido de carbono: máximo 300 ppm (V/V).
• Monóxido de carbono: máximo 5 ppm (V/V).
• Monóxido y dióxido de nitrógeno: máximo 2 ppm (V/V) en total.
• Dióxido de azufre: máximo 1 ppm (V/V).
• Aceite: máximo 0,1 mg/m3. Agua: máximo 67 ppm (V/V).
• El contenido de oxígeno se supervisa de forma continua durante la producción.

Edición vigente y estado

La decimotercera edición (2025) es la edición vigente, y Medicinal oxygen figura en su lista de textos revisados. Los documentos más antiguos pueden citar ediciones anteriores: la nota informativa del Fondo Mundial sobre la pureza del oxígeno de las plantas PSA, del 3 de abril de 2024, cita la undécima edición (2022). Cuando un concurso o un pliego remite a la Farmacopea Internacional, conviene comprobar qué edición cita.

Qué significa para un hospital o un proyectista

• Mezclas: la monografía permite usar clínicamente mezclas de las tres calidades, pero sus requisitos no se aplican a ninguna mezcla. Si una misma red puede recibir oxígeno 93 y oxígeno al 99,5%, la ISO 7396-1 indica que la concentración puede variar entre el 90% y más del 99%.
• Equipos a pie de cama y domiciliarios: la monografía no se aplica al oxígeno producido por concentradores portátiles para uso domiciliario o a pie de cama.
• Las reglas nacionales deciden dónde puede usarse cada calidad. La especificación portuguesa de la ACSS ET 03/2006 (revisada en junio de 2024), por ejemplo, recoge los límites del oxígeno 93 de la Farmacopea Europea y recomienda una red de distribución separada o dedicada para el oxígeno 93.

Normas relacionadas

• Ph. Eur. 2455, Oxygen (93 per cent): la monografía europea del oxígeno de plantas de adsorción de una etapa.
• Ph. Eur. 3098, Oxygen (98 per cent): la monografía europea del oxígeno de plantas de adsorción en dos etapas.
• Ph. Eur. 0417, Oxygen: la monografía europea del oxígeno criogénico, mínimo 99,5%.
• USP Oxygen 93 Percent: la monografía de Estados Unidos, 90,0% a 96,0% de oxígeno en volumen.

Las plantas PSA ULTRAOX SC y ST de Ultra Controlo declaran en sus fichas técnicas una pureza del 94% (±1%), que está dentro del rango de 90,0% a 96,0% del Oxígeno 93%.