Ph. Eur. 0417: الأكسجين (بحد أدنى 99.5%)

ما تغطيه الدراسة الدستورية

الدراسة الدستورية 0417 هي معيار دستور الأدوية الأوروبي للأكسجين (Oxygenium). ومنذ الإصدار 12.3 ينص تعريفها على أنها تغطي الأكسجين المنتج بالتقطير بالتبريد العميق، وتحدد EDQM مواصفتها بحد أدنى قدره 99.5% O2. وللأكسجين المنتج في محطات الامتزاز دراساته الدستورية الخاصة: الأكسجين (93 بالمئة)، 2455، للمحطات أحادية المرحلة، والأكسجين (98 بالمئة)، 3098، للمحطات ثنائية المرحلة. وتشير منظمة الصحة العالمية إلى أن الأكسجين السائل المنتج بالتبريد العميق يُنتج دائمًا خارج الموقع ويُورَّد إلى المستشفى، وأن الأسطوانات تُعبأ في محطة لإنتاج الغاز إما بالتقطير بالتبريد العميق أو بمحطة PSA.

الوضع

في 22 أكتوبر 2026 تدرج قاعدة بيانات EDQM Knowledge الدراسة الدستورية 0417 قيد الاستخدام. والنص الكامل، باختباراته وحدود الشوائب فيه، موجود في طبعة الاشتراك من دستور الأدوية الأوروبي؛ وتعرض صفحات EDQM العامة وضعها وتاريخها.

مقارنتها بالدراسات الدستورية الأخرى للأكسجين

ما تعنيه للمستشفى أو المصمم

• لا تخلط بين الحدين الأدنيين الأمريكي والأوروبي: تشترط الدراسة الدستورية الأمريكية للأكسجين (USP) نسبة 99.0% على الأقل، و Ph. Eur. 0417 نسبة 99.5% على الأقل.
• وفقًا لـ ISO 7396-1، يكون التركيز فوق 99% في الشبكة التي تزوّد جميع مصادرها الأكسجين؛ وإذا غذّت مصادر للأكسجين 93 الشبكة نفسها، يمكن أن يتراوح التركيز بين 90% وأكثر من 99%.
• يسمح دستور الأدوية الدولي بخلط درجات الأكسجين فيه للاستخدام السريري لكنه لا يطبق متطلباته على أي خليط، وتوصي المواصفة البرتغالية ACSS ET 03/2006 بشبكة منفصلة أو مخصصة للأكسجين 93. فقرّر مبكرًا ما إذا كان الأكسجين 93 والأكسجين بنقاء 99.5% سيتشاركان شبكة واحدة.
• في إنجلترا، تعامل المذكرة HTM 02-01 الغازات الطبية بوصفها أدوية يجب أن تتوافق مع «لوائح الأدوية البشرية لعام 2012» ومع الدراسات الدستورية ذات الصلة في دستور الأدوية البريطاني.

معايير ذات صلة

• Ph. Eur. 2455: الدراسة الدستورية الأكسجين (93 بالمئة).
• Ph. Eur. 3098: الدراسة الدستورية الأكسجين (98 بالمئة).
• دستور الأدوية الدولي: الأكسجين الطبي، الطبعة الثالثة عشرة (2025).

تذكر محطات PSA من طراز ULTRAOX SC و ST من Ultra Controlo في نشراتها الفنية نقاءً قدره 94% (±1%)، وهو يقع ضمن نطاق الأكسجين 93 من 90.0% إلى 96.0%، لا ضمن الدراسة الدستورية 0417.