ISO 11197:2019: وحدات الإمداد الطبي

ما يغطيه المعيار

ينطبق ISO 11197 على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لوحدات الإمداد الطبي، التي يسميها معدات ME (المعدات الكهربائية الطبية)؛ ويحل بند النطاق فيه محل البند 1.1 من IEC 60601-1:2005+A1:2012. وينطبق على الوحدات المصنوعة في المصنع أو المجمَّعة في الموقع، بما فيها الخزائن وسائر الأغلفة التي تضم خدمات رعاية المرضى. ويُعدّ الطرف الذي يجمّع مكونات خدمات رعاية المرضى داخل غلاف في الموقع مصنّعَ وحدة الإمداد الطبي.

لا يغطي المعيار بمتطلبات محددة المخاطر الملازمة للوظيفة المقصودة من المعدات، باستثناء البندين الفرعيين 7.2.13 و 8.4.1 من IEC 60601-1.

الطبعة السارية والوضع

• ISO 11197:2019 هو الطبعة الرابعة، الصادرة في نوفمبر 2019 (36 صفحة، ISO/TC 121/SC 6). وقد حلّ محل ISO 11197:2016.
• صنّفته ISO قيد المراجعة في 19 مايو 2023. وأُغلق التصويت النهائي على الطبعة الخامسة في 18 سبتمبر 2026، وهي قيد النشر (المرحلة 60.00) منذ ذلك الحين. وتتوقع ISO أن تحل محل طبعة 2019 خلال الأشهر المقبلة، لذا تحقّق من iso.org قبل ذكر الطبعة.

في تركيبات الغازات الطبية

• وفق المذكرة HTM 02-01 (2026)، وهي إرشادات هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا (NHS England)، فإن الأذرع المعلقة والوحدات السقفية المعلقة والأنظمة الجدارية وأنظمة قنوات رأس السرير وحدات إمداد طبي نموذجية، ويمكن أن تُدمج الوحدات الطرفية فيها.
• تقول المذكرة HTM 02-01 إنه ينبغي عدم استخدام الوصلات المرنة داخل وحدات الإمداد الطبي الثابتة غير القابلة للضبط أو الدوارة، وفق ما ينص عليه BS EN ISO 11197، وإنه إذا أُجريت تعديلات، فينبغي أن يتحمل من يعدّل وحدة الإمداد الطبي أو يصونها مسؤولية المصنّع.
• وتقول المذكرة HTM 02-01 أيضًا إنه ينبغي أن تكون مجموعات التوصيل المرنة المستخدمة داخل التجهيزة مطابقة لـ BS EN ISO 5359 (انظر ISO 5359).

معايير ذات صلة

• ISO 9170-1: الوحدات الطرفية للغازات الطبية المضغوطة والتفريغ.
• ISO 15001: التوافق مع الأكسجين؛ ويذكر نطاقه وحدات الإمداد الطبي ضمن المعدات التي ينطبق عليها.
• ISO 7396-1: شبكات الغازات الطبية المضغوطة والتفريغ.