Normas
ISO 11197:2019: unidades de suministro médico
La ISO 11197:2019, Medical supply units, es la norma ISO de la seguridad básica y las prestaciones esenciales de las unidades de suministro médico, construidas en fábrica o montadas en obra; es la edición vigente, y el 22 de octubre de 2026 ISO indicaba su quinta edición como en publicación.
Lo que cubre la norma
La ISO 11197 se aplica a la seguridad básica y las prestaciones esenciales de las unidades de suministro médico, a las que se refiere como equipos EM (electromédicos); su cláusula de alcance sustituye a la cláusula 1.1 de la IEC 60601-1:2005+A1:2012. Se aplica a las unidades construidas en fábrica o montadas en obra, incluidos los muebles y otras envolventes que incorporan servicios para la atención al paciente. Quien monta en obra componentes de servicios para la atención al paciente dentro de una envolvente se considera el fabricante de la unidad de suministro médico.
La norma no cubre con requisitos específicos los peligros inherentes a la función prevista del equipo, salvo los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la IEC 60601-1.
Edición vigente y estado
- La ISO 11197:2019 es la cuarta edición, publicada en noviembre de 2019 (36 páginas, ISO/TC 121/SC 6). Sustituyó a la ISO 11197:2016.
- ISO la marcó para revisión el 19 de mayo de 2023. La votación final de la quinta edición se cerró el 18 de septiembre de 2026, y desde entonces esa edición está en publicación (etapa 60.00). ISO prevé que sustituya a la edición de 2019 en los próximos meses, así que compruebe iso.org antes de citar la edición.
En las instalaciones de gases medicinales
- Según la HTM 02-01 (2026), la guía de NHS England, los brazos, las columnas de techo, los sistemas murales y los sistemas de canaletas de cabecera son unidades de suministro médico típicas, y pueden incorporar unidades terminales.
- La HTM 02-01 indica que no deberían usarse conexiones flexibles dentro de las unidades de suministro médico fijas no ajustables o giratorias, según la BS EN ISO 11197, y que, si se hacen modificaciones, quien modifique o mantenga la unidad de suministro médico debería asumir la responsabilidad del fabricante.
- La HTM 02-01 indica también que los conjuntos de conexión flexibles usados dentro del equipo deberían cumplir la BS EN ISO 5359 (consulte ISO 5359).
Normas relacionadas
- ISO 9170-1: unidades terminales para gases medicinales comprimidos y vacío.
- ISO 15001: compatibilidad con el oxígeno; su alcance cita las unidades de suministro médico entre los equipos a los que se aplica.
- ISO 7396-1: sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y vacío.
Más preguntas
¿Quién es el fabricante de una unidad de suministro médico montada en obra?
Según la ISO 11197, quien monta en obra dentro de una envolvente distintos componentes destinados a servicios para la atención al paciente se considera el fabricante de la unidad de suministro médico.
¿Llega una nueva edición de la ISO 11197?
Sí. ISO indica la quinta edición como en publicación desde el 18 de septiembre de 2026; hasta que se publique, la ISO 11197:2019 es la edición vigente.
Fuentes
- ISO 11197:2019, Medical supply units (iso.org)
- ISO 11197, edición 5, en publicación (iso.org)
- NHS England, HTM 02-01 (2026), Part A: Design, installation, validation and verification
- NHS England, HTM 02-01 (2026), Part B: Operational management
- ISO 15001:2010, Compatibility with oxygen (iso.org)
- ISO 9170-1:2017, Terminal units, Part 1 (iso.org)
Las cifras de Ultra Controlo proceden de sus fichas técnicas. Los datos de terceros se leyeron en la fuente en la fecha indicada.
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