Normas
ISO 11197:2019: unidades de fornecimento médico
A ISO 11197:2019, Medical supply units, é a norma ISO da segurança básica e do desempenho essencial das unidades de fornecimento médico, fabricadas em fábrica ou montadas no local; é a edição em vigor, e a 22 de outubro de 2026 a ISO indicava a sua quinta edição como em publicação.
O que a norma abrange
A ISO 11197 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das unidades de fornecimento médico, a que chama equipamento EM (equipamento elétrico médico); a sua cláusula de âmbito substitui a cláusula 1.1 da IEC 60601-1:2005+A1:2012. Aplica-se às unidades fabricadas em fábrica ou montadas no local, incluindo móveis e outros invólucros que incorporam serviços para cuidados aos doentes. Quem monta no local componentes de serviços para cuidados aos doentes num invólucro é considerado o fabricante da unidade de fornecimento médico.
Os perigos inerentes à função prevista do equipamento não são objeto de requisitos específicos na norma, exceto nas subcláusulas 7.2.13 e 8.4.1 da IEC 60601-1.
Edição em vigor e estado
- A ISO 11197:2019 é a quarta edição, publicada em novembro de 2019 (36 páginas, ISO/TC 121/SC 6). Substituiu a ISO 11197:2016.
- A ISO marcou-a para revisão a 19 de maio de 2023. A votação final da quinta edição terminou a 18 de setembro de 2026, e essa edição está em publicação (fase 60.00) desde então. A ISO prevê que substitua a edição de 2019 nos próximos meses; convém, por isso, consultar o iso.org antes de citar a edição.
Nas instalações de gases medicinais
- Segundo o HTM 02-01 (2026), o guia da NHS England, os braços, as colunas de teto, os sistemas de parede e os sistemas de calhas técnicas de cabeceira são unidades de fornecimento médico típicas, e podem incorporar unidades terminais.
- O HTM 02-01 diz que não devem ser usadas ligações flexíveis dentro das unidades de fornecimento médico fixas não ajustáveis ou rotativas, como estabelece a BS EN ISO 11197, e que, se forem feitas modificações, quem modifica ou mantém a unidade de fornecimento médico deve assumir a responsabilidade de fabricante.
- O HTM 02-01 diz também que os conjuntos de ligação flexíveis usados dentro da unidade devem cumprir a BS EN ISO 5359 (ver ISO 5359).
Normas relacionadas
- ISO 9170-1: unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo.
- ISO 15001: compatibilidade com o oxigénio; o seu âmbito inclui as unidades de fornecimento médico entre os equipamentos a que se aplica.
- ISO 7396-1: redes de gases medicinais comprimidos e de vácuo.
Mais perguntas
Quem é o fabricante de uma unidade de fornecimento médico montada no local?
Segundo a ISO 11197, quem monta no local vários componentes destinados a serviços para cuidados aos doentes num invólucro é considerado o fabricante da unidade de fornecimento médico.
Vem aí uma nova edição da ISO 11197?
Sim. A ISO indica a quinta edição como em publicação desde 18 de setembro de 2026; até ser publicada, a ISO 11197:2019 é a edição em vigor.
Fontes
- ISO 11197:2019, Medical supply units (iso.org)
- ISO 11197, edição 5, em publicação (iso.org)
- NHS England, HTM 02-01 (2026), Parte A: Design, installation, validation and verification
- NHS England, HTM 02-01 (2026), Parte B: Operational management
- ISO 15001:2010, Compatibility with oxygen (iso.org)
- ISO 9170-1:2017, Terminal units, Part 1 (iso.org)
Os números da Ultra Controlo vêm das suas fichas técnicas. Os factos de terceiros foram lidos na fonte na data indicada.
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