ISO 14971:2019: تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية

ما يغطيه المعيار

تصف ISO المعيار ISO 14971 بأنه إطار لتحديد مصادر الخطر المرتبطة بالأجهزة الطبية، وتقدير المخاطر المصاحبة لها وتقييمها، والتحكم فيها، ومراقبة فعالية تدابير التحكم. وينطبق على الأجهزة الطبية، بما فيها البرمجيات بوصفها جهازًا طبيًا والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر، من الفكرة الأولى حتى الإخراج من الخدمة والتخلص منها، ويغطي مخاطر مثل تلك المتعلقة بالتوافق الحيوي، وأمن البيانات والأنظمة، والكهرباء، والأجزاء المتحركة، والإشعاع، وسهولة الاستخدام.

ووفق ISO، تركز طبعة 2019 أكثر على تحليل المنفعة والمخاطر، وتوسّع متطلبات أنشطة الإنتاج وما بعد الإنتاج.

ما لا يفعله

• لا يحدد مستويات مقبولة للمخاطر: بل يشترط على المصنّعين وضع معايير موضوعية لقبول المخاطر.
• أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية هي موضوع ISO 13485؛ وتشير ISO إلى أنه يمكن دمج إدارة المخاطر في أنظمة إدارة الجودة القائمة على ISO 13485.
• تُنشر إرشادات تطبيق المعيار منفصلةً، في الوثيقة ISO/TR 24971:2020.

الطبعة السارية والوضع

ISO 14971:2019 هو الطبعة الثالثة (ديسمبر 2019، 36 صفحة، ISO/TC 210)، وقد حلّ محل ISO 14971:2007. وأُغلقت آخر مراجعة منهجية له في 5 مارس 2025، وأكدته ISO في 7 مارس 2025، فتبقى طبعة 2019 هي السارية.

أين يظهر في أعمال الغازات الطبية

• تقول المواصفة البرتغالية ACSS ET 03/2006 (V.2024) إنه ينبغي أن يتوافق موقع صمامات الإغلاق في شبكة التوزيع مع ما يحدده تحليل المخاطر وفق ISO 14971.
• في مشتريات برنامج الأمم المتحدة الإنمائي (UNDP)، تطلب المتطلبات الفنية والتنظيمية لمحطات الأكسجين (REQ-OXY-001، النسخة V01، السارية اعتبارًا من 1 يناير 2025) من مقدمي العروض تقديم تقرير لإدارة المخاطر مطابق لـ ISO 14971:2019 لجميع منتجات الأجهزة الطبية.