ISO 14971:2019: gestão do risco dos dispositivos médicos

O que a norma abrange

A ISO descreve a ISO 14971 como um quadro para identificar os perigos associados aos dispositivos médicos, estimar e avaliar os riscos associados, controlá-los e monitorizar a eficácia dos controlos. Aplica-se aos dispositivos médicos, incluindo o software como dispositivo médico e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desde a conceção inicial até à desativação e eliminação, e abrange riscos como os relacionados com a biocompatibilidade, a segurança dos dados e dos sistemas, a eletricidade, as peças móveis, a radiação e a usabilidade.

Segundo a ISO, a edição de 2019 dá mais atenção à análise benefício-risco e alarga os requisitos das atividades de produção e pós-produção.

O que não faz

• Não fixa níveis de risco aceitáveis: exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos de aceitabilidade do risco.
• Os sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos médicos são objeto da ISO 13485; a ISO nota que a gestão do risco pode ser integrada nos sistemas de gestão da qualidade baseados na ISO 13485.
• As orientações sobre a aplicação da norma são publicadas à parte, como ISO/TR 24971:2020.

Edição em vigor e estado

A ISO 14971:2019 é a terceira edição (dezembro de 2019, 36 páginas, ISO/TC 210) e substituiu a ISO 14971:2007. A sua última revisão sistemática terminou a 5 de março de 2025, e a ISO confirmou-a a 7 de março de 2025, pelo que a edição de 2019 continua em vigor.

Onde aparece nos gases medicinais

• A ACSS ET 03/2006 (V.2024) portuguesa diz que "a localização das válvulas de corte deverá estar em concordância com o definido na norma ISO 14971, na análise de risco".
• Nas aquisições do PNUD, os requisitos técnicos e regulamentares para centrais de oxigénio (REQ-OXY-001, versão V01, em vigor desde 1 de janeiro de 2025) pedem aos concorrentes um relatório de gestão do risco conforme com a ISO 14971:2019 para todos os produtos que sejam dispositivos médicos.