ISO 15002:2023: dispositivos de control de caudal para gases medicinales

Edición y estado

La ISO 15002:2023 es la edición 3, publicada en agosto de 2023 (22 páginas, ISO/TC 121/SC 6, etapa 60.60). Sustituyó a la ISO 15002:2008 y a su modificación 1:2018, ambas retiradas. Se está elaborando un proyecto de modificación, la ISO 15002:2023/DAmd 1: el 23 de octubre de 2026, ISO la mostraba en votación DIS (etapa 40.20), en la fase de encuesta con los miembros de ISO. Los documentos más antiguos citan la norma con otro título; la guía de la OMS y UNICEF de 2019, por ejemplo, incluye “ISO 15002 Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems”.

Lo que cubre

La norma especifica requisitos para los dispositivos de control de caudal (FCD) que el usuario conecta directamente, mediante una sonda o un conector específico de gas, o indirectamente mediante un conjunto de manguera de baja presión conforme a la ISO 5359, a uno de estos tres puntos:

• una unidad terminal conforme a la ISO 9170-1 de un sistema de canalización de gases medicinales conforme a la ISO 7396-1:2016;
• la salida de presión de un regulador conforme a la ISO 10524-1:2018;
• la salida de presión de una válvula con regulador de presión integrado (VIPR) conforme a la ISO 10524-3.

Se aplica a los caudalímetros, a los FCD de tipo manómetro de caudal (flowgauge) y a los FCD de orificio fijo, para oxígeno, oxígeno al 93%, óxido nitroso, aire medicinal, dióxido de carbono, mezcla de oxígeno y óxido nitroso 50/50, aire enriquecido con oxígeno, helio, xenón y mezclas especificadas de estos gases. Los dispositivos de control de caudal clasificados como equipos electromédicos pueden estar sujetos además a la IEC 60601-1.

Lo que no cubre

• Los dispositivos de control de caudal para gases destinados a accionar herramientas quirúrgicas.
• Los dispositivos de control de caudal que forman parte integrante de un regulador, que la ISO 15002 remite a la ISO 10524-1:2018.
• Los dispositivos de control de caudal que forman parte integrante de una VIPR, que la norma remite a la ISO 10524-3.

Relación con otras normas

• Unidades terminales: ISO 9170-1:2017. Redes: ISO 7396-1:2016, que ISO prevé sustituir en los próximos meses.
• Reguladores: ISO 10524-1:2018, con la modificación 1 publicada en octubre de 2023; ISO prevé que la ISO 10524-3:2019 la sustituya la ISO/FDIS 10524-3.
• Mangueras: ISO 5359:2014, con la modificación 1:2017, cuya revisión está en votación DIS.
• Las especificaciones de la OMS y UNICEF para dispositivos de oxigenoterapia (2019) incluyen la ISO 15002 entre las normas de producto para los cilindros de oxígeno y sus accesorios y recomiendan cumplir la última versión disponible.