Que contrôle l’essai de réception en usine d’une centrale PSA ?

Les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication de l’UE, annexe 15 sur la qualification et la validation (30 mars 2015), placent l’essai de réception en usine (FAT) avant l’installation : le cas échéant, les équipements, surtout s’ils font appel à une technologie nouvelle ou complexe, peuvent être évalués chez le fournisseur avant la livraison, et leur conformité aux exigences utilisateur ou à la spécification fonctionnelle devrait y être confirmée. Voir l’essai de réception en usine.

Ce que l’OMS (2024) demande avant l’expédition

• Centrale de production d’oxygène : un rapport d’inspection avant expédition comprenant tous les certificats d’analyse du produit, les essais techniques et l’étalonnage, ainsi que d’autres documents prouvant la sécurité et l’efficacité de tous les composants de la centrale.
• Station de remplissage de bouteilles : des certificats d’étalonnage et d’inspection avant expédition.

L’OMS demande ensuite que les essais sur site soient réalisés et documentés selon les protocoles établis par le fabricant, avec des résultats recoupés avec l’inspection avant expédition. Avant la mise en service, elle demande au moins 72 heures de fonctionnement continu pour tester l’ensemble du système, un contrôle de tous les analyseurs et de toutes les alarmes, y compris la coupure de courant, et un contrôle de l’inversion automatique vers l’alimentation en oxygène secondaire ou de réserve.

Essais en usine et essais sur site

Selon l’annexe 15, lorsque c’est approprié et justifié, une revue documentaire ou un essai réalisé lors du FAT n’a pas à être répété sur site pendant la qualification d’installation ou opérationnelle, à condition de démontrer que le transport et l’installation n’affectent pas la fonctionnalité. Les exigences techniques et réglementaires du PNUD pour les centrales d’oxygène (en vigueur le 1er janvier 2025) citent l’inspection avant expédition parmi les éléments exigés, avec des essais de performance d’au moins trois jours de fonctionnement continu, des essais d’alarmes et des rapports de mise en service. Voir QC, QI, QO et QP d’une centrale d’oxygène et comment une centrale PSA est mise en service.

Centrales ULTRAOX

La fiche technique ULTRAOX SC indique que l’équipement est paramétré et testé en usine et prêt à démarrer sur site ; sur les grandes centrales, l’installation, le premier démarrage et la formation du personnel sont supervisés par des techniciens d’usine.