O que se verifica no ensaio em fábrica (FAT) de uma central PSA?

As diretrizes de boas práticas de fabrico da UE, Anexo 15 sobre qualificação e validação (30 de março de 2015), colocam o ensaio de aceitação em fábrica (FAT) antes da instalação: quando aplicável, o equipamento, sobretudo com tecnologia nova ou complexa, pode ser avaliado no fornecedor antes da entrega, e deve ser aí confirmado que cumpre os requisitos do utilizador ou a especificação funcional. Ver ensaio de aceitação em fábrica.

O que a OMS (2024) pede antes do envio

• Central geradora de oxigénio: um relatório de inspeção antes do envio com todos os certificados de análise do produto à saída, ensaios técnicos e calibração, e outra documentação que prove a segurança e a eficácia de todos os componentes da central.
• Estação de enchimento de garrafas: certificados de calibração e de inspeção antes do envio.

A OMS pede depois que os ensaios no local sejam feitos e documentados segundo os protocolos estabelecidos pelo fabricante, com os resultados confrontados com a inspeção antes do envio. Antes da colocação em serviço, pede um mínimo de 72 horas de funcionamento contínuo para ensaiar todo o sistema, a verificação de todos os analisadores e alarmes, incluindo o de falha de energia, e a verificação da inversão automática para o abastecimento de oxigénio secundário ou de reserva.

Ensaios em fábrica e ensaios no local

Segundo o Anexo 15, quando adequado e justificado, uma revisão da documentação ou um ensaio feitos no FAT não precisam de ser repetidos no local durante a qualificação da instalação ou operacional, desde que se mostre que o transporte e a instalação não afetam o funcionamento. Os requisitos técnicos e regulamentares do PNUD para centrais de oxigénio (em vigor desde 1 de janeiro de 2025) incluem a inspeção antes do envio entre os elementos exigidos, juntamente com ensaios de desempenho de pelo menos três dias de funcionamento contínuo, ensaios dos alarmes e relatórios de colocação em serviço. Ver DQ, IQ, OQ e PQ numa central de oxigénio e como se coloca em serviço uma central PSA.

Centrais ULTRAOX

A ficha técnica ULTRAOX SC diz que o equipamento é parametrizado e ensaiado na fábrica e fica pronto a arrancar no local; nas centrais grandes, a instalação, o arranque inicial e a formação do pessoal são supervisionados por técnicos de fábrica.