Normas
ISO 7396-3: unidades dosificadoras de aire medicinal sintético
La ISO 7396-3:2025 es la norma ISO para las unidades dosificadoras que mezclan oxígeno y nitrógeno para producir aire medicinal sintético, o aire para accionar herramientas quirúrgicas, como fuente de suministro de una red de gases medicinales; es una nueva Parte 3 de la ISO 7396, publicada por primera vez en julio de 2025.
Alcance
La ISO 7396-3 se aplica a los dispositivos que producen aire mezclando oxígeno y nitrógeno en proporciones definidas, para usarlos como fuentes de suministro en sistemas de suministro de gases medicinales. Abarca las unidades dosificadoras que producen aire medicinal sintético y las que producen aire para accionar herramientas quirúrgicas.
No decide cuántas fuentes necesita un sistema de suministro. La regla de que un sistema de suministro consta de al menos tres fuentes queda fuera de la ISO 7396-3 y se trata en la ISO 7396-1, que también rige la red a la que alimenta la unidad dosificadora.
Edición y estado
La ISO 7396-3:2025 es la edición 1, publicada en julio de 2025 por el ISO/TC 121/SC 6 (27 páginas), y era la edición vigente el 22 de octubre de 2026. Se suma a la Parte 1 (canalizaciones para gases medicinales comprimidos y vacío) y a la Parte 2 (sistemas finales de evacuación de gases anestésicos).
Qué significa para hospitales y proyectistas
- Ofrece una referencia normalizada para una fuente de aire medicinal que mezcla oxígeno y nitrógeno, como alternativa al aire producido por compresores.
- El producto es aire medicinal sintético, que tiene su propia monografía de la Farmacopea Europea, la 1684 (Air, synthetic medicinal), distinta de la monografía 1238 del aire medicinal.
- Una unidad dosificadora es una fuente entre las fuentes de suministro; el número de fuentes y cómo se combinan siguen la ISO 7396-1.
Productos de Ultra Controlo
La planta de aire medicinal ULTRAAR SC usa compresores scroll ULTRACECO SC totalmente libres de aceite y, según su ficha técnica, se fabrica según la EN ISO 7396-1: produce aire medicinal por compresión, no mezclando oxígeno y nitrógeno.
Más preguntas
¿Está cubierto el aire medicinal sintético por la misma monografía que el aire medicinal?
No. La Farmacopea Europea tiene la monografía 1238 para el aire medicinal y la monografía 1684 para el aire medicinal sintético.
¿Dice la ISO 7396-3 cuántas fuentes necesita un sistema de suministro?
No. La regla de al menos tres fuentes de suministro se deja a la ISO 7396-1.
Fuentes
- ISO 7396-3:2025, iso.org
- ISO 7396-1:2016, iso.org
- EDQM, monografía 1684 de la Ph. Eur., Air, synthetic medicinal
- EDQM, monografía 1238 de la Ph. Eur., Air, medicinal
- Ficha técnica de ULTRAAR SC, p. 2 y p. 3
Las cifras de Ultra Controlo proceden de sus fichas técnicas. Los datos de terceros se leyeron en la fuente en la fecha indicada.