المعايير
أي معيار يغطي إمداد الشبكة من مركّزات الأكسجين؟
أي معيار يغطي أنظمة الإمداد بمركّزات الأكسجين الموصولة بشبكة المستشفى؟
إجابة مختصرة
يغطي المعيار ISO 7396-1:2016 أنظمة الإمداد بمركّزات الأكسجين (PSA) التي تغذي شبكة المستشفى، وهو يُدرج الأكسجين 93 ضمن غازات الشبكة، وقد راجع المعيار المخصص السابق ISO 10083:2006 الذي سُحب في فبراير 2016. أما المركّزات المخصصة لمريض واحد فتتبع المعيار ISO 80601-2-69.
المعيار ISO 10083 مسحوب
غطى المعيار ISO 10083:2006 أنظمة الإمداد بمركّزات الأكسجين للاستخدام مع شبكة غازات طبية مبنية وفق ISO 7396-1، للأنظمة التي تنتج هواءً غنيًا بالأكسجين لا تقل نسبة الأكسجين فيه عن 90%. وقد سحبته ISO في 15 فبراير 2016، وتُدرج ISO 7396-1:2016 بوصفه الوثيقة التي راجعته. والمواصفات التي لا تزال تطلب ISO 10083 تشير إلى معيار مسحوب.
ما يغطيه المعيار ISO 7396-1:2016
يُدرج ISO 7396-1 الأكسجين 93 ضمن غازات الشبكة، ويحدد متطلبات أنظمة الإمداد والتوزيع والتحكم والمراقبة والإنذار. ويصف ثلاث حالات لإمداد الأكسجين: حيث تزوّد جميع المصادر الأكسجين، يزيد التركيز على 99%؛ وحيث تزوّد جميع المصادر الأكسجين 93، يمكن أن يتراوح بين 90% و 96%؛ وحيث يُخلط الاثنان، يمكن أن يتراوح بين 90% وأكثر من 99%. وفي أوروبا، المرجع هو EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019. والطبعة الرابعة من ISO قيد النشر منذ 23 سبتمبر 2026، لذا تحقق من iso.org قبل الاستشهاد بالطبعة.
مركّزات المريض الواحد مختلفة
يستثني المعيار ISO 7396-1 مركّزات الأكسجين للاستخدام المنزلي ويحيل بشأنها إلى ISO 80601-2-69. وقد حلّت الطبعة 3 من ISO 80601-2-69:2026 محل طبعة 2020 في أبريل 2026؛ ووصفت طبعة 2020 نطاقها بأنه المركّزات التي ترفع تركيز الأكسجين في الغاز المُعطى لمريض واحد.
وثائق أخرى سيصادفها المصمم
- EIGA Doc 195، التي اعتمدتها AIGA بالرقم 113/20: إرشادات صناعية بشأن تخطيط أنظمة مركّزات الأكسجين 93 التي تغذي شبكة غازات طبية وتصميمها وموقعها وتركيبها وتشغيلها وصيانتها وإدارة جودتها. وتطلب ثلاثة مصادر إمداد، يكون أحدها على الأقل مستقلًا عن التغذية الكهربائية.
- Ph. Eur. 2455: الدراسة الدستورية للغاز الناتج عن محطة امتزاز أحادية المرحلة، المحدَّد عند الإمداد إلى الشبكة لا عند المأخذ. ودراسة USP «الأكسجين 93 بالمئة» هي الدراسة الدستورية في USP للأكسجين المنتج من الهواء بعملية المنخل الجزيئي.
- المواصفات الفنية لمحطات الأكسجين PSA الصادرة عن منظمة الصحة العالمية (إرشادات مؤقتة، 8 يونيو 2020؛ وقد حلّت محلها المواصفات الفنية لمنظمة الصحة العالمية الصادرة في 31 ديسمبر 2024): متطلبات الشراء للمحطات التي تزوّد الأكسجين 93% ± 3.
- المذكرة HTM 02-01 (2026): لا يزال نطاق الجزء B منها يشير إلى الشبكات الموصولة بأنظمة إمداد بمركّزات مطابقة للمعيارين BS 7634 و ISO 10083، مع أن ISO 10083 مسحوب.
- CSA Z7396.1:22، المعيار الكندي، الذي تصفه CSA Group بأنه المعيار الحاكم لتركيبات الغازات الطبية في مؤسسات الرعاية الصحية.
تذكر النشرة الفنية لـ ULTRAOX SC أن المحطة مطابقة للمعيار ISO 7396-1:2016.
أسئلة أخرى
هل ينطبق ISO 80601-2-69 على محطة PSA في مستشفى تغذي شبكة؟
كُتب لمركّزات الأكسجين التي تزوّد مريضًا واحدًا؛ ويستثني ISO 7396-1 المركّزات المنزلية ويغطي أنظمة الإمداد لشبكات الغازات الطبية.
أي دراسة دستورية تنطبق على الغاز؟
تغطي Ph. Eur. 2455 «الأكسجين (93 بالمئة)» الأكسجين من المحطات أحادية المرحلة، وتغطي Ph. Eur. 3098 «الأكسجين (98 بالمئة)» الأكسجين من المحطات ثنائية المرحلة؛ والدراسة الدستورية في USP هي «الأكسجين 93 بالمئة». ويتوقف تحديد الدراسة المنطبقة على القانون الوطني.
المصادر
- ISO 10083:2006 (مسحوب)، iso.org
- ISO 7396-1:2016، iso.org
- ISO 7396-1، الطبعة الرابعة (قيد النشر)، iso.org
- DIN EN ISO 7396-1:2019-06 (EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019)، DIN Media
- ISO 80601-2-69:2026، iso.org
- ISO 80601-2-69:2020 (مسحوب)، iso.org
- AIGA 113/20 (المأخوذة عن EIGA Doc 195)، On site generation of oxygen 93% for medicinal use
- EDQM، سجل مراجعات الدراسة الدستورية 2455
- الدراسة الدستورية USP-NF، Oxygen 93 Percent
- منظمة الصحة العالمية، Technical specifications for PSA oxygen plants: interim guidance (8 يونيو 2020)
- HTM 02-01 Part B: Operational management (2026)، الفصل 4
- CSA Group، CSA Z7396.1:22
- النشرة الفنية لـ ULTRAOX SC، ص. 2
- منظمة الصحة العالمية، Technical specifications for health facility based medical oxygen systems (31 ديسمبر 2024)، ملاحظة مواصفة محطات توليد الأكسجين (تحل محل المواصفات المؤقتة لمحطات PSA لعام 2020)
أرقام Ultra Controlo مأخوذة من نشراتها الفنية. وقد قُرئت معلومات الجهات الأخرى من مصدرها في التاريخ المذكور.