Quelle norme couvre l’alimentation d’un réseau par concentrateurs ?

L’ISO 10083 est retirée

L’ISO 10083:2006 couvrait les systèmes d’alimentation par concentrateurs d’oxygène destinés à un réseau de gaz médicaux construit selon l’ISO 7396-1, pour les systèmes produisant de l’air enrichi en oxygène à au moins 90 % d’oxygène. L’ISO l’a retirée le 15 février 2016 et indique l’ISO 7396-1:2016 comme le document qui l’a révisée. Les spécifications qui demandent encore l’ISO 10083 renvoient à une norme retirée.

Ce que couvre l’ISO 7396-1:2016

L’ISO 7396-1 inclut l’oxygène 93 parmi les gaz distribués et fixe des exigences pour les systèmes d’alimentation, la distribution, la commande, la surveillance et les systèmes d’alarme. Elle décrit trois cas pour l’alimentation en oxygène : lorsque toutes les sources délivrent de l’oxygène, la concentration est supérieure à 99 % ; lorsque toutes les sources délivrent de l’oxygène 93, elle peut varier entre 90 % et 96 % ; et lorsque les deux sont combinés, elle peut varier entre 90 % et plus de 99 %. En Europe, la référence est l’EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019. Une 4e édition ISO est en cours de publication depuis le 23 septembre 2026 : vérifiez sur iso.org avant de citer l’édition.

Les concentrateurs pour un seul patient sont différents

L’ISO 7396-1 exclut les concentrateurs d’oxygène pour usage à domicile et renvoie pour eux à l’ISO 80601-2-69. L’ISO 80601-2-69:2026, édition 3, a remplacé l’édition 2020 en avril 2026 ; l’édition 2020 décrivait son domaine comme les concentrateurs qui augmentent la concentration en oxygène du gaz délivré à un seul patient.

Autres documents qu’un concepteur rencontrera

• L’EIGA Doc 195, adopté par l’AIGA sous la référence 113/20 : guide de l’industrie sur la planification, la conception, l’emplacement, l’installation, l’exploitation, la maintenance et la gestion de la qualité des systèmes de concentrateurs d’oxygène 93 qui alimentent un réseau de gaz médicaux. Il demande trois sources d’alimentation, dont au moins une indépendante de l’alimentation électrique.
• La Ph. Eur. 2455 : la monographie du gaz issu d’une centrale d’adsorption à un étage, défini à la livraison dans le réseau et non à la prise. USP Oxygen 93 Percent est la monographie de l’USP pour l’oxygène produit à partir de l’air par le procédé à tamis moléculaire.
• Les spécifications techniques de l’OMS pour les centrales d’oxygène PSA (orientation provisoire, 8 juin 2020 ; remplacées par les spécifications techniques de l’OMS du 31 décembre 2024) : exigences d’achat pour des centrales fournissant de l’oxygène à 93 % ± 3.
• Le HTM 02-01 (2026) : le domaine de sa Part B renvoie encore aux réseaux raccordés à des systèmes d’alimentation par concentrateurs conformes à la BS 7634 et à l’ISO 10083, bien que l’ISO 10083 soit retirée.
• La CSA Z7396.1:22, norme canadienne que CSA Group présente comme la norme de référence pour les installations de gaz médicaux des établissements de santé.

La fiche technique ULTRAOX SC indique que la centrale est conforme à l’ISO 7396-1:2016.