A ISO 80601-2-69 aplica-se a uma central PSA hospitalar que alimenta uma rede?

Foi escrita para concentradores de oxigénio que abastecem um único doente; a ISO 7396-1 exclui os concentradores domiciliários e abrange os sistemas de abastecimento das redes de gases medicinais.

Que monografia da farmacopeia se aplica ao gás?

A Ph. Eur. 2455 Oxigénio (93 por cento) abrange o oxigénio das centrais de andar único e a Ph. Eur. 3098 Oxigénio (98 por cento) o das centrais de dois andares; a monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos é a Oxygen 93 Percent. A que se aplica depende da legislação nacional.

Que norma abrange o abastecimento de uma rede por concentradores?

Q: Que norma abrange os sistemas de abastecimento por concentradores de oxigénio ligados à rede de um hospital?

Os sistemas de abastecimento por concentradores de oxigénio (PSA) que alimentam a rede de um hospital são abrangidos pela ISO 7396-1:2016, que inclui o oxigénio 93 entre os gases da rede e reviu a antiga norma dedicada, a ISO 10083:2006, retirada em fevereiro de 2016. Os concentradores para um único doente seguem antes a ISO 80601-2-69.

Que norma abrange os sistemas de abastecimento por concentradores de oxigénio ligados à rede de um hospital?

A ISO 10083 foi retirada

A ISO 10083:2006 abrangia os sistemas de abastecimento por concentradores de oxigénio para utilização com uma rede de gases medicinais construída segundo a ISO 7396-1, para sistemas que produzem ar enriquecido em oxigénio com pelo menos 90% de oxigénio. A ISO retirou-a a 15 de fevereiro de 2016 e indica a ISO 7396-1:2016 como o documento que a reviu. As especificações que ainda pedem a ISO 10083 remetem para uma norma retirada.

O que abrange a ISO 7396-1:2016

A ISO 7396-1 inclui o oxigénio 93 entre os gases da rede e fixa requisitos para os sistemas de abastecimento, a distribuição e os sistemas de comando, monitorização e alarme. Descreve três casos para o abastecimento de oxigénio: quando todas as fontes fornecem oxigénio, a concentração é superior a 99%; quando todas as fontes fornecem oxigénio 93, pode variar entre 90% e 96%; e quando os dois se misturam, pode variar entre 90% e mais de 99%. Na Europa, a referência é a EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019. Uma quarta edição ISO está em publicação desde 23 de setembro de 2026, pelo que convém confirmar no iso.org antes de citar a edição.

Os concentradores para um único doente são diferentes

A ISO 7396-1 exclui os concentradores de oxigénio para uso domiciliário e remete-os para a ISO 80601-2-69. A ISO 80601-2-69:2026, edição 3, substituiu a edição de 2020 em abril de 2026; a edição de 2020 descrevia o seu âmbito como os concentradores que aumentam a concentração de oxigénio do gás fornecido a um único doente.

Outros documentos que um projetista vai encontrar

EIGA Doc 195, adotado pela AIGA como 113/20: orientação da indústria sobre o planeamento, o projeto, a localização, a instalação, o funcionamento, a manutenção e a gestão da qualidade dos sistemas de concentradores de oxigénio 93 que abastecem uma rede de gases medicinais. Pede três fontes de abastecimento, pelo menos uma delas independente da alimentação elétrica.
Ph. Eur. 2455: a monografia do gás de uma central de adsorção de andar único, definido à entrada na rede e não na tomada. A USP Oxygen 93 Percent é a monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos para o oxigénio produzido a partir do ar pelo processo de peneiro molecular.
Especificações técnicas da OMS para centrais de oxigénio PSA (orientação provisória, 8 de junho de 2020; substituídas pelas especificações técnicas da OMS de 31 de dezembro de 2024): requisitos de aquisição para centrais que fornecem oxigénio 93% ± 3.
HTM 02-01 (2026): o âmbito da sua Parte B ainda se refere a redes ligadas a sistemas de abastecimento por concentradores conformes com a BS 7634 e a ISO 10083, embora a ISO 10083 esteja retirada.
CSA Z7396.1:22, a norma canadiana, que o CSA Group descreve como a norma que rege as instalações de gases medicinais nas instituições de saúde.

A ficha técnica ULTRAOX SC afirma que a central cumpre a ISO 7396-1:2016.