WHO TRS 1044، الملحق 5: ممارسات التصنيع الجيدة للغازات الطبية

الطبعة والوضع

ينتمي الملحق 5 إلى التقرير السادس والخمسين للجنة خبراء منظمة الصحة العالمية المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانية (TRS 1044، 2022). وتؤرخه صفحة النشر لدى المنظمة في 14 نوفمبر 2022 وتدرجه بوصفه وثيقة فنية. ونشأ النص عن ازدياد الطلب على الغازات الطبية، ولا سيما الأكسجين لمرضى كوفيد-19، ويذكر أن المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لدى المنظمة تُراجع وتُحدَّث بانتظام وتُنشر في سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية.

في جلسة إعلامية للدول الأعضاء بشأن الحصول على الأكسجين الطبي عُقدت في 17 يونيو 2025، وصفت منظمة الصحة العالمية مبادئها لممارسات التصنيع الجيدة للغازات الطبية بأنها تنطبق مباشرة على الأكسجين الطبي، مشيرةً إلى TRS 1044، الملحق 5.

ما يغطيه

يركّز المبدأ التوجيهي على إنتاج الغازات الطبية ومراقبتها وتخزينها وتوزيعها (القسم 2.1). وتمتد أقسامه من إدارة الجودة والعاملين والتوثيق، مرورًا بالشكاوى والاستدعاءات والمرتجعات والتفتيش الذاتي والمباني والمعدات والتأهيل والمصادقة والإنتاج ومراقبة الجودة، وصولًا إلى دورة حياة المنتج والتخزين والتوزيع (الأقسام 4 إلى 17). ومن متطلباته:

• ينبغي عدم استخدام الأكسجين الصناعي غازًا طبيًا (1.2).
• ينبغي أن يضمن نظام الجودة عدم الإفراج عن المنتجات النهائية قبل أن يشهد الشخص المخوَّل بأن كل دفعة إنتاج صُنعت ورُوقبت وفق مواصفات المنتج (4.5).
• ينبغي أن تُخصَّص الأسطوانات والأوعية المتنقلة للتبريد العميق والصمامات لغاز طبي واحد أو لخليط محدد (14.18)؛ وينبغي ترميز الأسطوانات بالألوان وفق المعايير ذات الصلة، ويُفضَّل تزويدها بصمامات للاحتفاظ بالحد الأدنى من الضغط (14.19).
• ينبغي أن تشمل الفحوص قبل التعبئة وجود ضغط متبقٍّ موجب في كل أسطوانة مزودة بصمام للاحتفاظ بالحد الأدنى من الضغط، وإزالة ملصقات الدفعات السابقة، وفحصًا خارجيًا بحثًا عن الانبعاجات وحروق القوس الكهربائي والشوائب أو الزيت والشحوم، والتأكد من صحة وصلة المخرج الخاصة بالغاز، وسريان الاختبارات الهيدروستاتيكية أو ما يعادلها (14.26).
• ينبغي اختبار كل أسطوانة معبأة للكشف عن التسرب (14.30)، وينبغي اختبار كل دفعة وفق ترخيص التسويق أو المواصفة المعتمدة أو دستور الأدوية، مع سجل للتحليل (15.1). وبالنسبة إلى الغاز المفرد المعبأ على مشعب، ينبغي اختبار الغاز من أسطوانة واحدة على الأقل من كل دورة تعبئة على المشعب للتحقق من الهوية والتركيز والنقاء (15.3).
• لا يلزم أخذ عينات بعد التعبئة من خزانات المستشفيات التي يُعاد ملؤها في مكانها من صهاريج مخصصة إذا رافقت التسليمَ شهادةُ تحليل لمحتويات الصهريج (15.10).
• ينبغي أن تحمل ملصقات الأسطوانات على الأقل المعلومات الموصى بها في دستور الأدوية، حيثما ينطبق ذلك، إضافة إلى بنود مثل اسم الغاز ورقم الدفعة واسم الصانع وعنوانه وتاريخ الاختبار (6.10).

ما لا يغطيه

لا يغطي المبدأ التوجيهي تصنيع الغازات الطبية في المستشفيات أو في المنازل للاستخدام الشخصي. ويذكر أنه يجوز تطبيق مبادئه في هذه الحالات ليكون الأكسجين المولَّد في المستشفيات أو في المنازل ملائمًا للاستخدام المقصود ومستوفيًا لمعايير الجودة المناسبة (2.2). أما المواصفات الفنية لمنظمة الصحة العالمية لمحطات الأكسجين فهي وثائق منفصلة، مثل المواصفات المؤقتة لمحطات PSA لعام 2020 (التي حلت محلها المواصفات الفنية للمنظمة المؤرخة 31 ديسمبر 2024) ومواصفات 2024 لأنظمة الأكسجين في المنشآت الصحية.

العلاقة بالوثائق الأخرى

• تذكر مقدمته المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي ولـ PIC/S بوصفها مبادئ توجيهية منشورة أخرى، وتقول إن توصياته متوائمة مع مبادئ الإرشادات المنشورة المماثلة (1.3، 1.5). والنص الأوروبي هو الملحق 6 من دليل EU GMP.
• تستشهد مراجعه بالطبعة العاشرة (2020) من دستور الأدوية الدولي. وقد صدرت الطبعة الثالثة عشرة من دستور الأدوية الدولي عام 2025، لذا تحقق من الطبعة حين تستشهد مواصفة ما بحدود دستور الأدوية.
• بالنسبة إلى وسم الأسطوانات وملصقاتها، تستشهد مراجعه بـ ISO 32:1977 و ISO 7225:2005.